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经典吉林省《药事管理与法规》预习题Ⅶ 单选题-1 根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A1日内 B2日内 C3日内 D7日内 【答案】A 【解析】 《药品召回管理办法》第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。 单选题-2 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AI期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 【答案】B 【解析】 Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 单选题-3 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 A国家食品药品监督管理部门 B国家中医药管理局 C省级食品药品监督管理部门 D中国中医药协会 【答案】A 【解析】 国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。 单选题-4 根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A变质的药品 B被污染的药品 C所标明适应症超出规定范围的药品 D未注明生产批号的药品 【答案】D 【解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是未注明生产批号的药品。 单选题-5 处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是 A预防用生物制品说明书 B中药、天然药物处方药说明书 C化学药品非处方药说明书 D中成药非处方药说明书 【答案】B 【解析】 本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。 单选题-6 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是 A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章 【答案】A 【解析】 《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据。 单选题-7 根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有 A药事管理与药物治疗学委员会 B医疗机构制剂室负责人 C医疗机构药师 D医疗机构医师 【答案】A 【解析】 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。 单选题-8 根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于 A12小时 B24小时 C36小时 D48小时 【答案】B 【解析】 本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 单选题-9 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A多组分生化药品 B第二类精神药品 C抗生素 D中药提取物 【答案】C 【解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。 单选题-10 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆 B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药 【答案】D 【解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二