化学药物质量控制分析方法验证技术指南一.docVIP

PAGE / NUMPAGES 指导原则编号： 【 H 】 G P H 5 - 1 化学药物质量控制分析途径验证 技术指导原则 二○○四年十一月 目 录 一、概述 1 二、途径验证的一般原则 2 三、途径验证涉及到的三个主要方面 2 （一）需要验证的检测工程 2 （二）分析途径 3 （三）验证内容 3 四、途径验证的具体内容 3 （一）专属性 3 1、鉴别反应 3 2、杂质检查 4 3、含量测定 4 （二）线性 5 （三）范围 5 1、含量测定 5 2、制剂含量均匀度 5 3、溶出度或释放度 6 4、杂质 6 （四）准确度 6 1、含量测定 6 2、杂质定量试验 7 （五）精密度 7 1、重复性 7 2、中间精密度 8 3、重现性 8 （六）检测限 8 1、直观法 8 2、信噪比法 8 （七）定量限 9 1、直观法 9 2、信噪比法 9 （八）耐用性 10 （九）系统适用性试验 10 五、途径再验证 10 六、途径验证的评价 11 （一）有关途径验证评价的一般考虑 11 （二）途径验证的整体性和系统性 12 七、参考文献 12 八、著者 12 化学药物质量控制分析途径验证技术指导原则起草说明 13 化学药物质量控制分析途径验证技术指导原则 一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个工程考试，来全面考察药品质量。一般地，每一考试工程可选用不同的分析途径，为使考试结果准确、可靠，必须对所采用的分析途径的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析途径符合考试工程的目的和要求，这就是通常所说的对途径进行验证。b5E2RGbCAPklfHYJ6cEUqPAsthvQVFNqwK3w9lbpXh3ITFLbTLbiyTdmvcyAblHU2UOvErzK0eX9MRyOvkWatvRDwH1XMAeBz8GZ。 途径验证的目的是判断采用的分析途径是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，途径验证就是根据检测工程的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析途径能否符合检测工程的要求。p1EanqFDPwH97TYYioVMLhgXsH62GIu3yZxXq9T5C3MQatakR5lNPVd7KGIFjDX62DB8m0x8vP9HvqMZxLaBnGeCMpcJrdLZ6FOx。 途径验证在分析途径建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析途径才能用于控制药品质量，所以途径验证是制订质量标准的基础。途径验证是药物研究过程中的重要内容。DXDiTa9E3d4X06YdvAcE5JXrr8HesMbHzf2oIYBLiPuZrhzuQpvj6YdTZbRLsUch1mnK4AvxZqlffYZazdo3gRBB18ow6QjoCdX4。 本指导原则重点探讨途径验证的本质，将分析途径验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。RTCrpUDGiTqLSiYsINswpcEWqziqdPSkAuwPZNjrYBd7I5YEPIFOm0eFfG1QBcss16anM9sVt1xOYxdkBEBu93XAgRAjLtQM9K5C。 本指导原则主要包括途径验证的一般原则、途径验证涉及的三个主要方面、途径验证的具体内容、对途径验证的评价等内容。5PCzVD7HxANzKvYHUZJoKElqo0TCYSyXCK1ghB17EoWfZTmON2PkD2erubaVKuIE1PX0uIqjXBJmH5rvD5PV2ekzwzM6q6naFid9。 本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。 随着我国新药研发水平的不断提高，对途径验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。 由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。 二、途径验证的一般原则 原则上每个检测工程采用的分析途径，均需要进行途径验证。 途径验证的内容应根据检测工程的要求，结合所采用分析途径的特点确定。 同一分析途径用于不同的检测工程会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的途径验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。jLBHrnAILganCIYX7c0g462VnruPJWfBDZvHzqKNkaFngHLXMmZPT5edJGk0SLYP1zKCchoHscVUrEFGFx2nWqHyLiXT5JVzcPmH。 三、途径验证涉及的三个主要方面 （一）需要验证的检测工