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注射剂内包装容器检漏方法探讨 （第一三共制药（北京）有限公司，北京 100020） 摘?要：认定了注射剂内包装容器检漏工艺的必要性，并对几种包装容器检漏方法进行了分析，同时对检漏的位置作了比较。 关键词：注射剂；内包装容器；检漏方法；工艺位置 ? 1 ?内包装容器检漏的必要性 ? 注射剂制造过程的科学与规范不仅体现在：要有合格的空气环境、生产用水、原料等条件，也包括相应的除菌、灌装、灭菌等工艺过程，即使是灭菌后的灯检、容器的检漏工艺也同样非常重要。如果容器出现泄漏，在发现泄漏之前的所有努力都近乎等于零。如果在包装之前没能发现泄漏品并将其剔除，其结果很可能是带有病毒或微生物的产品进入市场用于患者。正因为如此，检漏工艺越来越受到制药行业的重视。《中国药典》有如下规定：熔封或严封后，一般应根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品的灭菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器的检漏。（2010版《中国药典》附录7） 随着人们对内包装容器检漏重要性的进一步认识，以及新型的塑料内包装容器在制药行业的快速发展，相应的塑料容器制造技术以及相应的技术课题也在出现，这对于检漏装置、检漏工艺，既是挑战又是机遇。同时，国际先进检漏装备进入中国，无论在技术上还是在成本上，都值得我们认真思考与面对。本文将几种较典型的检漏方式归纳在一起，进行特性与适应性的比较，希望能对读者有所帮助