1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证.docVIP

药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做 好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。 是首营企业采购人 员按照首营企业审核程序进行审核， 填写首营企业审批表， 报质 管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人 员按照首营品种审核程序进行审核， 填写首营品种审批表， 报质 管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审 核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经 营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符 合规定的、 加盖了供货单位质量管理机构原印章的 《进口药品注 册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印 件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法 资格的验证。 审核资料的主要内容： 药品销售员身份证及药事法 律法规和专业知识培训合格证明材料， 供货企业法定代表人授权 委托书； 授权委托书应加盖供货企业原印章、 其法定代表人的印 章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料 审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条 款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其 它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单 ,上报质管员 审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包 括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的 药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封 签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否 清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存 条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标 识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材） 应符合要求并清洁、 干燥、无破损；封口严密； 包装印字应清晰， 瓶签粘贴牢固。 4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者 贴有标签，并附有说明书。 标签和说明书必须注明药品通用名称、 主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期、 有效期、 适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌症、 不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、 规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。 5、产品合格证： 药品的每个整件包装中， 应有产品合格证。 6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册 证》、《进口药品检验报告书》 ，以上文件应加盖供货单位质量管 理机构的原印章； 包装和标签应以中文标明药品的名称、 主要成 分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等； 进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。 7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性 状进行质量检查验收。 8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收 记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。 对验收质量可疑的药品由验收员填写 “质量可疑药品报告、 确认 单”，报质量管理员审核处理。 （三）药品销售 1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交 营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于 相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。 2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标 志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。