药事管理试卷3.docVIP

选择题 1，在药品监督管理方面，履行“审批与吊销医疗机构执业证书”职责的部门是（ B ）第三章P53 A 工商行政管理部门 B 卫生行政部门 C 商务管理部门 D 中医药管理部门 2，国家药典委员会由下列那几部分组成（ A ）第三章P56 A 主任委员、副主任委员、执行委员和委员 B 主任委员、副主任委员、执行委员和执行秘书 C 主任委员、副主任委员、执行委员和副执行委员 D 主任委员、副主任委员、执行秘书和副执行秘书 3， 《药品经营许可证》的有效期为 年，有效期满需换发的，应在届满之日前 个月申请（ C ）第五章P97 A 4 6 B 4 3 C 5 6 D 5 3 4，对生产销售假药、劣药的行政处罚中，罚款金额为药品货值金额1—3倍的违法行为是（ B ）第五章P113 A 生产销售假药的 B 生产销售劣药的 C 为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的 D 擅自委托或接受委托生产药品的 5，全国性药品批发企业应当具备经营 以上品种规格的能力，并保证储备 个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性药品配发企业分别是 ， （ A ）第七章P163 A 90% 4 60% 2 B 60% 4 30% 2 C 90% 6 60% 4 D 60% 6 30% 4 6，下列对兴奋剂的生产经营监督管理措施不正确的是（ B ）第七章P176 A 切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为 B 强化对合成类固醇类激素生产经营的监管 C 加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监督 D 保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为 7，药品知识产权的种类不包括（ D ）第九章P201 A 药品专利权 B 药品商标权 C 医药著作权 D 药品资源占有权 8，医药经营秘密不包括哪一项（ B ）第九章P215 A 与公司各种重要经营活动有关联的文件 B 公司与员工的劳动合同 C 客户情报 D 经营过程中的管理技术 9，医药未披露数据的内容不包括哪一项（ B ）第九章P217 A 针对试验系统试验数据 B 针对经营管理过程中的理论数据 C 针对生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据 D 针对人体的临床试验数据 10，关于GMP的特点说法不正确的是（ D ）第十一章P258 A GMP的条款仅指明要求的目标 B GMP的条款是有时效性的 C GMP强调药品生产和质量管理法律责任 D GMP强调药品流通过程的全面质量管理 11，医院药剂科的药剂调剂活动的过程是（ C ）第十三章P311 A 开方→收方→检查处方→调配处方→包装、贴标签→复查处方 B 收方→检查处方→调配处方→复查处方→包装、贴标签→发药 C 收方→检查处方→调配处方→包装、贴标签→复查处方→发药 D 开方→调配处方→包装、贴标签→复查处方→发药 名词解释 12，药品管理立法 13，麻醉药品 14，医药商业秘密 15，GMP 16，医疗机构药事管理 辨析 17，质量管理、质量控制、质量保证的区别与联系\ 18，药品知识产权、药品专利 简答： 19，医疗机构药剂科的任务 20，药品知识产权的种类 问答 21，药品知识产权保护的意义 22，药品管理立法的基本特征 案例分析 23，2007年7月6日国家药品不良反应监测中心陆续收到广西上海等地区部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩、无法站立和正常行走等神经损害症状。2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后也陆续发生不良事件，涉及该厂甲氨蝶呤，盐酸阿糖胞苷两种注射剂。不良事件发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件进行调查，发现造成这一事件的不良原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混与注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致多个批次的药品被污染，从而导致全国上下百名白血病患者下肢伤残。 a，上述案例属于什么性质的案件？违反了什么法律？ b，你认为违法者应担承担什么法律责任？ 24、 海南某