工艺规程羟丙纤维素.docVIP

- PAGE 4 - 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 羟丙纤维素 编 码 SOP-TR 05 02 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 1. 范围 本标准规定了羟丙纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、过程产品和成品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典2000》版 《药品生产质量管理规范》1998年修订版。 3. 概述 3.1化学名：羟丙纤维素 3.2英文名：Hyprolose 3.3批准文号:鲁卫药准字(1998) 第052620 3.4 本品为白色或类白色无臭、无味的粉末，在水中溶胀为胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 本品具有强烈的亲水性，在冷水中膨胀度大，微溶于冷水，在片剂压制过程中具有粘结性能，当药片进入体内后能迅速崩解，主要用作片剂的崩解剂和粘合剂，也是食品的添加剂。 4. 原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准 4.1 原辅料 4.1.1 精制棉 外观：本品为均匀疏松棉纤维，无肉眼可见木屑、竹屑、泥沙、油污、金属等杂质。 b. 规格：M100 c. 干燥失重：不得过10.0%。 d. 灰 分：不得过0.2%。 e. 白 度：不低于80.0%。 f. 醚 溶 物：不得过0.05%。 i. 聚 合 度：平均值1301-1600。 h. 含 量：α-纤维素应为97.0-102.0%。 4.1.2 氢氧化钠 外 观：本品为白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面呈结晶性，引湿性强。 硫酸盐：不得超过0.2%。 铁 盐：不得超过0.002%。 重金属：不得超过0.003%。 含 量：总碱量不低于96.0%，碳酸钠含量不超过2.0%。 4.1.3 环氧丙烷 a. 外 观：本品为无色透明液体，无悬浮异物、无沉淀物。 b. 相对密度：应为0.83（20℃） c. 不挥发物：遗留残渣不得过1mg d. 铁 盐：不得过0.002% e. 含 量：参考进厂原料报告单 4.1.4工业盐酸 a. 外 观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物。 b. 相对密度：应为1.13-1.19 c. 重 金 属：不超过0.001%。 d. 含 量：应不低于28%。 4.2 包装材料 4.2.1内包装材料 材质：聚乙烯塑料 规格：950mm×510mm 微生物限度： 细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2. 2)致病菌：大肠杆菌 阴性 金黄色葡萄球菌 阴性 4.2. 2 外包装材料 a. 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。 规格：500mm×900mm c. 内容：见SOP-PMS 02 00 4.3 产品质量标准 4.3.1 [外观]本品为白色或类白色粉末；无臭、无味。 本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 4.3.2 [鉴别] （1）、（2）应呈阳性 4.3.3 [检查] a. 酸 碱 度：应为5.0-7.5。 b. 氯 化 物：不得过0.20%。 c. 干燥失重：不得过8.0%。 d. 炽灼残渣：不得过1.0% e. 铁 盐：不得过0.010% f. 重 金 属：不得过0.002% j. 砷 盐：不得过0.0003% h. 含 量：应为7.0-16.0% i. 微生物限度： 细菌总数不超过1000个/g 霉菌总数不超过100个/g 致病菌不得检出。 4.4 过程产品的质量标准 4.4.1 酸碱度：应为7-8 4.4.2 氯含量：不得超过0.15% 5. 反应原理与工艺流程图 5.1 反应原理 本品由纯棉纤维经碱化后与环氧丙烷在适当的温度和压力下醚化制得。 5.2 工艺流程图 碱 化 → 醚 化 → 精 制 → 干 燥 → 粉碎筛分 → 成 品 ① ④ ⑤ ② ② 质量监控点14个。 5.3 工艺配比 原辅料 重 量 配 比 精制棉 110kg 1 氢氧化钠 50.6kg 0.46 环氧丙烷 36.3kg 0.33 工业盐酸 115kg 1.038 6.工艺过程 6.1备料 按生产指令领取精制棉110kg、氢氧化钠50.6kg、环氧丙烷36.3kg、工业盐酸115kg分别摆放在货架上备用。 6.2碱化 6.2.1 质量监控点 碱液的比重1.34 6.2.2 操作过程 将50.6kg氢氧化钠溶于适量的水中，配制成比重为1.34的碱液；将精制棉60kg倒入碱化机，启动空压机，将碱液均匀喷入精制棉，喷毕继续搅拌混匀10分钟，放