病原微生物标本的收集.docVIP

病原微生物标本的收集、处理、运输和保存 内容提要 一、基本概念 二、菌（毒）种分类、保藏、管理的相关规定 三、标本的采集、处理、运输与保存 一、基本概念 1. 含有病原微生物的标本 2. 标本中的病原微生物 感染者的标本 呼吸道分泌物:鼻咽棉拭子，口含漱液, 口腔唾液，痰液 血液，尿液，粪便，呕吐物， 眼，耳或伤口分泌物等 活检及尸检的病理组织标本 感染动物的标本 含有致病微生物的实验材料 病毒 真菌 毒种 细菌 菌种 钩端螺旋体 ｝ 菌（毒）种 立克次体 衣原体 支原体 放线菌 相关规定 《中国医学微生物菌毒种管理办法》 《中华人民共和国传染病防治法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《药品GMP认证检查指南》（生物制品检查项目）对菌毒种的管理要求 (Good Manufacturing Practice Regulations, 生产质量管理规范) （一）菌（毒）种的分类 （二）菌（毒）种保藏管理权限与要求供应、领取和邮寄、使用和保存 《中国医学微生物菌毒种管理办法》 （一）菌（毒）种的分类 根据卫生部《中国医学微生物菌毒种管理办法》规定，我国将医学微生物按其对人类危害性,以及是否具备有效治疗与预防手段分为四类，各类别中分为法定管理传染病微生物以及其他致病性微生物两种。 （一）菌（毒）种的分类 一类：传染性强对人危害大的烈性传染病的微生物菌种，感染后引起的症状严重并危及生命，缺乏有效预防措施的烈性传染病菌株，包括国内尚未出现的传染病菌株。此类菌种易造成实验室感染。 （一）法定管理传染病菌（毒）种：鼠疫耶尔森菌、O1和0139群霍乱弧菌、炭疽杆菌、HIV。 （二）其他致病性微生物菌（毒）种：天花病毒、黄热病毒、新疆出血热（克里米亚刚果出血热）病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞拉马脑炎病毒、拉沙热病毒、马堡病毒、埃波拉病毒、猴疱疹病毒；粗球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、杜波组织胞浆菌。 二类：感染后可引起较严重的症状，可危及生命，发病后不易治疗，对人群危害较大的微生物菌种，可造成实验室感染。? （一）法定管理传染菌（毒）种：布氏杆菌、麻风杆菌、结核分枝杆菌；肝炎病毒、狂犬病毒、流行性出血热病毒、登革热病毒；斑疹伤寒立克次体。 （二）其他致病性微生物菌（毒）种：上拉弗朗西丝氏菌、肉毒梭菌、鼻疽假单胞菌、类鼻疽假单胞菌；森林脑炎病毒；各种立克次体；鹦鹉热、鸟疫衣原体、淋巴肉芽肿衣原体；马纳青霉、北美芽生菌、付球孢子菌、新型隐球菌、巴西芽生菌、烟曲霉、着色霉菌。 三类：危险性与危害程度一般，感染后的症状较轻，具有预防和治疗措施的微生物菌种，一般不引起实验室感染。 （一）法定管理传染菌（毒）种：脑膜炎奈瑟氏菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、破伤风梭状杆菌、钩端螺旋体、梅毒螺旋体：乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。 （二）其它致病性微生物菌（毒）种：肺炎链球菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌、致病性大肠埃希氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、空肠弯曲菌、酵米面黄杆菌、付溶血性弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿假单胞菌、气肿疽梭菌、产气荚膜梭菌；雅司螺旋体;脑心肌炎病毒、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒以及未列入一、二类的其它虫媒病毒、新得必斯（Sindbis）病毒、滤泡性口炎病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇（A及B组）病毒、埃可（ECHO）病毒及其它肠道病毒、疱疹类病毒（包括单纯疱疹、巨细胞、EB病毒、水痘病毒）；致病性支原体；黄曲霉、杂色曲霉、梨孢镰刀菌、蛙类霉菌、放线菌属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣菌（粉型）、孢子丝菌等。 四类：菌苗与疫苗等生产过程中使用的各种弱毒与减毒的微生物菌种以及各种低致病性微生物菌种属四类菌种，但生产各种烈性传染病灭活疫苗使用的菌种（强毒株）按相应安全级别管理。 生物制品疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述一、二、三类和各种低致病性的微生物菌种。烈性传染病强毒株制备的疫苗，应按相应分类级别的菌（毒）管理。 对通过生物学方法构建的新菌株，应当按其原始亲本株中的最高类别对待。不允许进行两个菌株完整基因组的重组试验。 （二）菌（毒）种保藏管理权限与要求 管理的意义 1. 确保生物制品生产和科学实验结果的可靠性 2. 防止发生实验室感染和泄漏 SARS 病毒实验室感染, 因安全程序处理不当而感染 2003年7月新加坡国立大学一位研究生在做病毒实验时感染。 2003年12月台湾一