批记录管理规程.docVIP

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-SC-006-00 文件标题 文件标题 批记录管理规?程 文件编号 SMP-SC-006-00 起草部门 编制人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生 产 部 颁发部门 版本号 00 执行日期 分发部门 共打印 份 批记录管理规程 1 目的 建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。 2 范围 批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。 3 责任 质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。 4 制订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 5 内容 5.1 生产记录 5.1.1 5.1.1.1 5.1.1.2 5.1.1.3 5.1.1.4 5.1.1.5 5.1.2 5.1.2.1 5.1.2.2 5.1.2.3 5.1.2.4 5.1.2.5 5.1.2.6 5.1.2.7 5.1.2.8 5.1.2.9 5.1.3 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。车间管理人员汇总、车间技术人员审核并签字。 5.1.4 5.1.4.1 5.1.4.2 5.1.4.3 5.1.5 5.1.5.1 5.1.5.2 5.1.5.3 5.1.5.4 除“批生产记录 5.2 包装记录 5.2.1 5.2.1.1 5.2.1.2 5.2.1.3 5.2.1.4 5.2.1.5 5.2.2 5.2.1.1 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.4 5.2.2.5 5.2.2.6 5.2.2.7 5.2.2.8 5.2.2.9 5.2.2.10 5.2.3 包装记录的整理 5.2.3.1 5.2.3.2 5.2.3.3 5.3 物料批记录 5.3.1 5.3.1.1 5.3.1.2 5.3.1.3 5.3.1.4 5.3.1.5 3.1.6 批检验记录审核单。 5.3.1.7 5.3.1.8 5.3.1.9 5.3.1.10 5.3.2 5.4 检验记录 5.4.1 检验记录应当至少包括以下内容：5.4.1.1 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；5.4.1.2 依据的质量标准和检验操作规程；5.4.1.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.4.1.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.4.1.5 检验所用动物的相关信息；5.4.1.6 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.4.1.7 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.4.1.8 检验日期；5.4.1.9 检验人员的签名和日期；5.4.1.10 5.5 成品批记录内容包括：批检验记录、批生产记录、其它记录。 5.5.1 5.5.1.1 5.5.1.2 5.5.1.3 5.5.1.4 5.5.1.5 5.5.1.6 5.5.1.7 5.5.2 5.5.2.1 5.5.2.2 5.5.2.3 5.5.2.4 5.5.2.5 5.5.2.6 5.5.2.7 5.5.2.8 5.5.2.9 5.5.2.10 5.5.2.11 5.5.2.12 5.5.2.13 5.5.2.14 5.5.2.15 5.5.2.16 5.5.2.17 5.5.2.18 5.5.2.19 5.5.2.20 5.5.2.21 5.5.3 5.5.3.1 5.5.3.2 5.5.3.3 5.5.3.4 5.6 记录的填写 5.6.1 或臆造。 5.6.2 注明更改日期，错误部分清晰可辨认。例：将 518 改为 519 刘红2013 5.6.3 号，则在每个括号内打短横线。填写内容与上项相同时不得用打点或“同上”表示。 5.6.4 5.6.5 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明” 真实情况。 5.6.6 带班长或QA 偏差、错误及时调查、处理。 5.7 记录的保存 5.7.1 批生产记录审核完成后，由QA QA