医疗器械使用自查表.docVIP

7.1 医疗器械使用单位自查项目清单 单位名称 地址 负责人 姓名 电话 许可范围 序号 检查内容 检出结果 是 否 具体问题 是否配备了医疗器械质量管理机构或 1 者质量管理人员 是否建立了覆盖质量管理全过程的使 用质量管理制度 是否设立机构或人员负责医疗器械不 2 良事件监测，发现可疑不良事件的， 按照医疗器械不良事件监测的有关规 定报告并处理 3 是否由指定的部门或者人员统一采购 医疗器械 是否从具有资质的医疗器械生产经营 4 企业购进医疗器械，索取、查验供货 者资质、医疗器械注册证或者备案凭 证等证明文件，审验的材料建档备查 是否对购进的医疗器械进行验收，并 真实、完整、准确地记录进货查验情 况 5 对有特殊储运要求的医疗器械是否核 实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求 6 是否保存购入第三类医疗器械的原始 资料，确保信息具有可追溯性 贮存医疗器械的场所、设施及条件是 否符合产品说明书、标签标示的要求 7 及使用安全、有效的需要；对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的，是否 监测和记录了贮存区域的温度、湿度 等数据 是否有购进和使用未依法注册或者备 8 案、无合格证明文件以及过期、失 效、淘汰的医疗器械的行为 是否有使用不符合强制性标准或者不 9 符合经注册或者备案的产品技术要求 的医疗器械的行为 对植入和介入类医疗器械是否建立使 10 用记录，相关资料是否纳入信息化管 理系统，确保信息可追溯 对本单位从事医疗器械维护维修的相 11 关技术人员是否进行了培训考核、建 立培训档案 12 是否建立了医疗器械维护维修管理制 度。对需要定期检查、检验、校准、 保养、维护的医疗器械，按照产品说 明书的要求进行检查、检验、校准、 保养、维护并记录，及时进行分析、 评估，确保医疗器械处于良好状态 发现使用的医疗器械存在安全隐患是 13 否立即停止使用、通知检修。有无使 用经检修仍不能达到使用安全标准的 医疗器械行为 是否有转让或者捐赠过期、失效、淘 14 汰、检验不合格的在用医疗器械的行 为 15 每年对医疗器械质量管理工作进行全 面自查，并形成自查报告 16 其他不符合法规、规章的问题 法定代表人（负责人）签名： 日期