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第四章 质量管理 什么事质量？ 质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。 第一节 质量管理的发展历程 一、质量管理的发展 1、质量检验阶段 20世纪初到20世纪40年代，人们对质量开始重视起来，但主要着眼“严格把关”、“百分之百检验”。 该时期把检验作为一道专门工艺，事后检验，不能预防废品。 2、统计质量控制阶段 事前控制，运用数理统计控制影响质量的因素。 20世纪30年代，由于产品数量越来越多，有时根本无法进行百分之百检验，于是开始强调统计管理技术的应用。 3、全面质量管理阶段 20世纪50年代后，人们发现仅仅凭质量检验和运用统计方法难以保证和提高产品质量，尤其是那些质量要求必须是百分之百符合要求的产品。 1961年，美国首先提出全面质量管理概念。 二、全面质量管理 质量含义全面：只有持续改进才能满足随时变化发展的顾客的需求。 质量管理过程全面：市场调研、设计、生产、供应、人事、销售等环节 。 参加管理人员全面：决策者，职能人员，技术人员、操作人员等。 全面质量管理基本观点是：“一切为了顾客”、“一切以预防为主”、“一切凭数据说话”。 思考： 实施GMP是药品生产企业推行全面质量管理的具体措施。 第二节 质量管理体系 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 制药企业质量管理体系 药品生产企业提高产品质量并长期稳定地生产高质量的产品，最重要的一点就是企业必须建立健全的质量管理体系。 制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。 质量保证、质量控制与GMP的关系 质量保证（Quality assurance ）：质量保证是一个广义的质量系统工程概念，包括影响产品质量的所有单个或综合因素。 质量保证是指为确保产品符合预定用途、所需质量要求的有组织的、有计划的全部活动总和。 质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素。 质量控制 质量控制（Quality control ）：是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。 质量控制是GMP的一部分，包括取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准放行等。 三者关系 QA涵盖了GMP和QC，QC是GMP的组成部分。 正确认识质量管理 质量管理在国内外制药企业中一般分为两个部分，即QA和QC。防止两种错误观点： 一是把质量管理片面理解为质量检验。 二是把质量管理看作为生产的一个部分。 第三节 药品生产企业实施GMP诸要素 一、药品批评价和放行规程 成品的批评价是通过对该批产品的批档案进行审查以判断是否符合质量标准，是否准予放行。 步骤一 每批产品生产完毕，生产部（或车间主任）对照该产品的工艺规程、主配方及批生产（包装）指令，对（各车间）各工序上缴的批生产（包装）记录进行审核。审核后生产部负责人（或车间主任）签字并及时转交质量管理部QA审核员。 步骤二 质量管理部QC审核员依据相应的规格标准及取样标准操作程序对该产品的取样检验记录进行审核，签字后将有关记录转交QA审核员。 步骤三 质量管理部QA审核员进行全面的批审计，在成品放行审核单上签署意见，交质量管理部负责人。 步骤四 质量管理部负责人根据批审计结果作出该批产品放行与否的判定。 二、偏差管理 偏差是指对批准的程序、指令或建立的标准的偏离。 偏差管理是指对生产或检验过程中出现的，或怀疑存在的可能影响产品质量的偏差的处理程序。 1、偏差来源 物料平衡超出收率的合格范围 跑料 生产过程时间控制超出工艺规定范围 生产过程工艺条件发生偏移、变化 生产过程中设备突发异常 产品质量（含量、外观等）发生偏移 标签实用数、剩余数与领用数发生差额 2、偏差分类 细小偏差：不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立即采取纠偏行动，并记录。 重大偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查，采取纠偏措施进行整改。 严重偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产品产生严重后果，或可能导致产品报废，必须进行深入调查，必须建立纠偏措施外，还必须建立长期的预防性措施。 偏差处理程序 （1）凡发生偏差时，必须由生产工序负责人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、日期，填表人签字。将“偏差处理单”（一式两联）交给车间主任，并通知质量管理部QA检查员和负责人。 偏差处理程序 （2）车间主任及车间管理人员会同质量管理部QA检查员等有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。