厂房设施验证报告.docVIP

重庆康刻尔制药有限公司 VR1001-00 药品生产质量管理文件 PAGE 11 题目：厂房设施再验证报告 编号：VR1001-00 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量保证部 共 11 页 生效日期： 分发部门：生产部[ ] 设备部[ ] 物料部[ ] 行政部[ ] 质量保证部[ ] 科研部[ ] 销售部[ ] 厂房设施再验证报告 1、目的 1.1、检查生产厂房以及与之相配套的空气净化系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、消防安全设施等是否符合GMP要求。对生产厂房设施进行再确认，证明符合药品生产要求。 1.2、验证空调净化系统的安装符合设计及GMP要求，并运行良好。 1.3、确认公司生产厂房设施，文件资料符合GMP要求。 2、职责 组长 汪廷阳，公司技术负责人，负责验证方案、验证报告审核。 设备部：韩昌和、朱渝生，负责厂房建筑单元设计确认、安装确认，机械、电器单元设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，验证方案的编写，汇总验证数据，形成验证报告，以及测试仪器仪表的校正管理。 生产部：杨清友、何远东，负责配合设备部门，对生产厂房设施的检查确认。 质保部：王春涛，负责验证组织与协调工作，及验证方案验证报告会审。QA负责验证文件归档管理。 公司质量负责人：陈刚莲，负责验证方案验证报告审批。 3、厂房确认： 3.1 厂址选择和总体规划 重庆康刻尔制药有限公司选址重庆经开区出口加工区，周边环境优美，无污染性企业。生产车间厂房离公路超过50米，厂区内生产环境整洁，总体布局合理，生产、行政、生活和辅助区分开，不相互妨碍。 3.2 空气洁净度级别符合工艺要求： 口服固体制剂车间空气洁净级别按照GMP规定设置为三十万级； 原料药车间精烘包按照GMP规定设置为三十万级； QC微生物检测室依照规定设置为万级。 3.3 生产车间工艺布置合理，生产区有足够的面积和空间，有足够的地方合理安放设备和物料，可有效防止不同药品之间发生混杂，防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染。原辅料、中间产品和成品及包材的存贮区域明显，待验品、不合格品和合格品有足够区域存放。全车间人流、物流路线合理，避免混杂。生产厂房内有防止昆虫和其它动物进入的设施。 3.4 土建和装修的检查与确认： 生产厂房内地面面层材料整体性良好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗、耐腐蚀，墙面和顶棚表面光洁、平整、不起灰、不落尘，墙与地交界处成弧形，便于进行清洁。室内装修整体上符合GMP要求。 3.5 消防与安全 有消防设施且布局合理，安全措施合理。 检查人：韩昌和 检查日期：2010 （一）一般厂房设施验证报告报告 1 目的 对一般厂房、设施的施工验收进行确认。 2 对象 适用于原料药合成车间及口服固体制剂车间一般生产区，及其他辅助区域。 责任 设备部组织公司相关部门依照按本方案执行。 厂房设施的设计与施工验收的确认： 厂房设施（给排水、消防、电器等）的设计图均经过规划局审查批准。 检查人：韩昌和 检查日期：2010 厂房设施的验收经过重庆市质量检查站检查发给了验收合格证。 检查人：韩昌和 检查日期：2010 厂房设施验收结果详见一般厂房综合评定表。 结论： 根据一般厂房设施的设计及施工的再确认，说明设计符合规范及GMP要求，施工均按设计标准与要求实施，其质量符合设计要求，可投入使用。 报告人：韩昌和 报告日期：2010年3月1日 （二）洁净厂房设施验证报告 1. 目的 对洁净厂房的验收进行确认。 对象： 本报告的对象是口服固体制剂车间洁净区和原料药车间的洁净区。 责任： 设备部组织相关部门负责。 洁净厂房与洁净环境的确认。 洁净厂房的设计确认。 洁净厂房的设计结构符合GMP要求，人流、物流不交叉，工艺布局合理，工艺用房面积有保证，选材为彩色钢板，有竣工图。 检查人：朱渝生 2010 洁净厂房的验收确认。 洁净厂房