药法修改若干思考-邵蓉.pptVIP

4、简政放权思想 转变临床试验“审批制”为“审核制” 强化临床试验中各方主体遵循GCP 加强对非临床安全性评价机构、临床试验机构监管 转变原辅料“审批制”为“登记备案制” 强化制剂企业对原料药的审计责任 加强监管部门对原料药GMP日常检查 确立 指导公众合理用药 明确生产、经营及使用单位配备执业药师 结合国情，实行“双轨制” 强调执业药师处方审核权 5、执业药师资格准入制度 市场调节机制 GCP：取消资格认定or 进行CRC（CRA）资格准入 建立资格准入型药品上市许可人制度 *以市场规律优化行业资源配置，提高产业集中度 *明确药品安全责任分配，促进药品安全监管 上市许可人：对上市后药品负全责，可根据合同对生产、经营企业追偿责任 以品种而非环节来追溯，主体责任明确 *提高药品安全监管的效率和力度（双重监督 ） *专业化分工，提高药品生产质量 6、其他重要制度创新要点 确立药品审评收费制度 准确定位药品审评收费的性质 行政许可费用、技术性审评费用 7、其他重要制度 创新药品标准管理 明确药典核心地位 市场化主导的标准制定模式 药品标准的动态提升机制 确立“科学、动态的”黑名单管理制度 其他重要制度创新要点 完善药品分类管理制度 处方药专有标识 假劣药概念瘦身（取消按假劣药论处表述） 完善进出口管理 统一管理进口药与国产药 体现对出口药品的国家姿态 建立协调、统一的法律责任体系：责任到人 （善用声誉罚、资格罚等） Part 5 MAH制度与现有制度的关键差异 * 拓展参考： 1、药品文号持有人不仅仅是生产企业 2、药品文号持有人可以自行生产或借助他人生产 3、药品文号可以合法易手（流动） * 持有人： 药品生产经营企业 药品研发单位 其他组织 公民自然人 * 思考1 * 行政主体：地方政府与职能监管部门 * A C D F E B 药品安全责任体系构建缺乏实施细则，法律约束力强制力有待提高 职能部门间协调存在困难，监管体制不顺 药品监管执法外部环境不够理想 人财物支持不到位，监管资源不足 行政体制调整削弱药监部门监管效能 配套法律法规滞后，监管工作难以开展 思考2 * 行政相对人：企业 问题5 问题4 问题3 问题2 问题1 生产设备闲置率过高，影响制药行业整体效益 药品批准文号隐性持有现象普遍，产权纠纷屡现 研发环节责任缺失，药品安全保障动力不足 药品研发机构责任意识淡薄，新药研发的安全意识不强 药品安全责任难于落实，消费者权益难以保障 感谢 您的聆听与指正 新一轮修订《药品管理法》 若干问题与思考 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 邵蓉 2017.10.20 * Part 1 《药品管理法》修订研究基础 * 制度创新研究(21个) 药品研发与上市（4个） （1）药品上市许可人制度（建立资格准入型） （2）改善药物临床试验管理制度 （3）临床研究各方主体权责利研究 （4）改革药品审评收费 药品生产（3个） （1）改革我国药品生产许可及GMP认证制度 （2）原料药备案管理制度 （3）药品标准管理制度 制度创新研究(21个) 药品经营与使用（6个） （1）改革我国药品经营许可及GSP认证制度 （2）规范医疗机构药事管理制度 （3）设立执业药师和药学从业人员资格准入制度 （4）改革药品广告审查制度 （5）完善药品进出口制度 （6）建立互联网药品销售制度 制度创新研究(21个) 药品监督管理（7个） （1）创新药品不良反应监测与药物警戒体系制度 （2）建立药品不良反应损害救济制度 （3）完善药品分类管理制度 （4）建立与完善药品信息公开制度 （5）黑名单制度研究 （6）完善药品质量公告制度 （7）假劣药内涵外延 完善法律责任制度（1个） Part 2 修订《药法》若干问题探究与思考 * 立法宗旨：产业利益与公众利益平衡 两“证”合一：GM（S）P与许可证 流程再造，改“先证后照”为“先照后证” 强化过程控制，切实实现GXP检查常态化 从“管人”转变为规制行为：第三方物流问题 产业政策与行业规划 1、科学监管与时俱进 药品安全与基本人权 《药品管理法》立法宗旨（第1条） 加强药品监督管理 加强药品监督管理 保证药品质量