设备事故、故障管理规程.docVIP

XXXXXXXXXXXX公司GMP文件 设备事故、故障管理规程 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称： 设备事故、故障的管理规程 文件编号 替换文件编号 起草人 日期 执行日期 审核人 日期 颁发部门 批准人 日期 颁发份数 分发单位 1.目的：建立设备事故和故障的管理规程，采取各种措施，消除隐患，预防事故的发生。 2.范围：适用于企业预防设备事故及事故发生后的处理。 3.职责：工程设备部、生产供应部、车间主任、操作工均应对本规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 4.内容： 4.1设备事故： 4.1. 4. 4.1 4.1 4.1 4. 4.1.4设备事故的修复费用包括损失部分修理（拆、装、换、修）所用工时费，材料费，配件费和附加费，设备事故造成生产间断时间的计算是从设备损坏停产时起到修复投产时止，按设备所用班次时间的计算，对某些严重损坏设备，未造成生产中断事故（如导致轨研伤、碰伤、超负荷等引起变形等)则按修理费作为衡量事故的尺度。 4.1.5凡涉及人身事故需按安全事故处理有关规定执行。 4.1.6 4.1.6.1企业要采取各种措施，消除隐患，预防设备事故，发生设备事故要及时进行处理，如实上报，对事故责任者要严肃处理。 4.1.6.2设备事故发生后，要立即停止操作，保护现场，主动上报，重大事故24小时内上报工程设备部，在7日内向工程设备部上报事故分析及处理报告。 4.1.6.3一般事故发生后，要及时上报事故并分析事故原因，提交事故报告进行审核，审核过后根据事故报告进行整改，最后将整改情况上报工程设备部 4.1.6.4重、特大事故发生后，24小时内上报工程设备部，在7日内向工程设备部上报事故分析及处理报告。事故报告应经过工程设备部部长审核。若事故涉及人身，则按照安全事故有关规定 4.1.6.5设备事故发生后，本着 4.1.6.6特种设备事故按国家有关规定执行。 4.2设备故障： 4.2.1 4. 4.2.3 4.2.4各阶段发生故障的原因： 4.2.4.1 4.2 4.2 4. 4.2.5.1初级故障阶段：加强运行中的观察，检查和调整，培训操作工，合理改进。 4.2.5.2偶发故障阶段：合理使用和维护设备，加强巡回检查，定期检查及润滑、调整、日常维修等。 4.2.5.3磨损故障阶段：进行设备状态监测维修，定期检修，合理改装。 4.2.6设备故障预防： 4.2. 4.2. 4.2. 4.2.6. 4.3变更历史：跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批准人、变更前后版本的生效日期。 《变更历史记录》 文件名称 文件编号 变更原因及内容 批准人 生效日期 [原文件名称] [原版本编号] 文件系统变更，文件编号作相应更改 [原版本生效日期] [新文件名称] [新版本编号] [新版本生效日期]