3D打印技术在骨科医疗器械的应用现状分析.docx

生 物 骨 科 材 料 与 临 床 研 究2014 年 生 物 骨 科 材 料 与 临 床 研 究 2014 年 08 月 ORTHOPAEDIC BIOMECHANICS MATERIALS AND C LINICAL STUDY .39. 第 11 卷 第 4 期 doi: 10.3969/j.issn. 1672-5972.2014.04.011 文章编号：swgk2014-05-0082 3D 打 印 技 术 在 骨 科 医 疗 器 械 的 应 用 现 状 分 析 董文兴 刘斌 结构表面的髋臼杯接近 25%是采用 3D 打印技术制造的。 Lima 公司生产的 3D 打印髋臼杯也处在国内进行技术审评 阶段。Oxford Performance Materials 公司 3D 打印的聚醚酮 酮（PEKK）颅骨假体于 2013 年 2 月获得美国 FDA 的批准，3 月首次成功用于临床，替换了患者 75%的颅骨。Advanced Medical Technologies AG 公司生产的 FUSE Lumbar PLIF 纯 钛椎间融合器（图 2 示）于 2009 年通过 CE 认证 。北京大学 第三医院与北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制的 3D 打印的骨小梁髋臼杯也已在临床试验阶段。 前言 近年来，3D 打印技术获得了突飞猛进的发展，从军工到 航天，从教育到医疗，其应用领域愈加广泛，3D 打印手枪、3D 打印混合动力汽车、3D 打印肝脏等越来越复杂的 3D 打印产 品改变着人们的传统认知。有人认为 3D 打印技术正改变着 制造业的版图，让产品从设计到制造之间仅相隔打印按钮 的距离，在不远的未来将引领第三次工业革命[1]。但也有人 质疑 3D 打印不会代替传统制造业，要更加理性的对待[2]。因 此，科学理性地认知 3D 打印技术尤为重要，如何针对现有的 技术、设备、材料、产品特点、适用范围客观合理应用和发展 3D 打印技术更为关键，生物制造领域被看作 3D 打印技术率 先广泛使用的行业，尤其在医疗器械制造领域。 相比于规模化工业传统生产方式，骨科医疗器械个性化、 复杂化、精确化的要求与 3D 打印技术可量身定做的优势高 度吻合。现阶段 3D 打印技术在医疗领域的研究和应用主要 集中在骨科植入物打印、手术器械打印、细胞打印、组织器官 打印。批量化的骨科植入物打印和手术器械打印相对成熟， 个性化的定制器械也初现端倪，活体组织与器官的打印还处 在研究阶段。 1 3D 打印技术原理 3D 打印技术是集成计算机辅助设计和计算机辅助制造 （CAD/CAM）、数控技术、激光技术、高分子材料、三维 CT 技 术等领域为一体的全新快速成型技术，区别于传统的等材制 造和去材制造技术，又称增材制造。它与普通打印机工作原 理基本相同，在快速成型装置（打印机）内装有液体或粉末等 打印材料，利用三维计算机辅助设计（CAD）的数据模型控制 把打印材料一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成 实物，分层制造，逐层叠加是其核心原理[3]。 2 3D 打印骨科医疗器械的上市情况 3D 打印骨科植入物假体是目前 3D 打印技术在医学领 域中最成功技术之一。意大利 Adler Ortho 和 Lima-Lto 公司 通过 3D 打印技术生产的带有小梁结构的髋臼杯（图 1 示）已 于 2007 年通过 CE 认证，美国 Exactech 公司生产的同类产品 也在 2010 年上市。据不完全统计，截至目前已超过 30000 名 患者植入了 3D 打印的髋臼杯。现阶段全球生产的具有多孔 图 1 3D 打印髋臼杯 图 2 3D 打印椎间融合器 临床使用中病患状态形式多样、千差万别，个体化的定制 产品也已经开始临床应用。 2011 年比利时和荷兰的科学家 成功为一位 83 岁的女性患者植入了 3D 打印的下颌骨（图 3 示），该人工下颌骨仅比生理下颌重约 30g，且患者易于使用。 传统的手术过程可能需要持续近 20 个小时，术后病人仍需留 院观察 2~4 周，但采用这种新技术，手术历时仅用 4 小时，术 后 1 天便可以说话和吞咽，术后 4 天已离院回家。3D 打印在 定制颅颌面假体（图 4 示）、个性化假肢、种植牙、助听器、定制 生物模型方面的应用也逐渐增多。 图 3 3D 打印的下颌骨 图 4 3D 打印的颅颌面假体 3 现阶段 3D 打印产品的主要工艺 3D 打印技术主要有SLA 立体光刻造型技术、FDM 熔融 沉积成型技术、3D 三维粉末粘接技术、SLS 选择性激光烧结 技术和 LOM 薄片材料叠加技术 [4]。现阶段在国内外已经上 市用于临床的 3D 打印的骨科医疗器械几乎均采用电子束熔 作者单位: 国家食品药品监督管理总局医疗