保健食品技术审评规定及判定依据(0709广东).pptVIP

审评结论及判定依据 建议不批准 检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证 功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因 灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因 检测出配方中未加入的成分 审评结论及判定依据 建议不批准 送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格 送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证 送审样品与配方不符 送审样品与生产工艺不符 送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证。 送审样品与检验用样品不符 送审样品的质量不符合保健食品相关标准 检测样品配方与申报配方不符 审评结论及判定依据 建议不批准 配方不合理或缺乏科学依据 配方原料配伍不合理 配方原料与申报功能不符 配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 配方为国家已批准的中成药或受保护的中药处方 配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定 审评结论及判定依据 建议不批准 配方不合理或缺乏科学依据 营养素补充剂中含具有功效作用的原料 营养素补充剂无相应的适宜人群 核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定 配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足 审评结论及判定依据 建议不批准 配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价 配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料 原料质量不符合有关要求 防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证 审评结论及判定依据 建议不批准 生产工艺不合理 生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失 生产工艺可能产生有害物质 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用于食品加工中 生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证。 工艺操作不符合规范、标准 产品的质量难以保证，工艺不合理 审评结论及判定依据 建议不批准 产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格 功能试验结果判定为阴性 功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题 安全性毒理报告显示可能有安全性问题 理化指标超过有关规定 不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定 益生菌活菌产品活菌数不符合规定 审评结论及判定依据 建议不批准 产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定 毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致 检验的时间顺序不符合规定 试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价 检测方法不符 检测项目不全 剂量设计不合理 某些指标异常，结果不可信 未按规定提供毒理学评价资料 审评结论及判定依据 建议不批准 产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型 样品检验报告表明，抽检的样品质量不符合质量标准的 检测值不符合国家标准 检测值不符合企标 检测值与试验值差异过大 试制现场不符合规定的 现场工艺及设备与申报资料不符； 现场设备、记录等不能表明可试制出该产品 保健食品审评委员会有三分之二以上的委员认为该产品不宜作为保健食品，同意“建议不批准”的 审评结论及判定依据 咨询 在审评中发现有新的技术问题或带有共性的技术或/和管理方面的问题，需要专家或管理人员共同认真研讨，并需要征求更多的专家和管理人员的意见后，再进行技术审评的。 审评结论及判定依据 违规 提供的伪造试验数据以及其他弄虚作假的情况，判定为“违规”，该产品为“建议不批准”。 对判定为“违规”的产品，将采取如下措施： 将上述弄虚作假的情况及时上报国家食品药品监督管理局有关监管部门调查处理。 按有关规定进行处理。 需要注意的问题 全面了解保健食品的政策法规，关注技术审评发展动态 提供真实完整的资料 认真核实申报资料中的关键数据及补充资料的前后一致性 注意核实试验(检验)报告的结果及完整性 THANK YOU! 审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续） 蚂蚁 提供蚁种鉴定报告及原料来源证明 可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理 申报缓解体力疲劳、增强免疫力、抗氧化功能 生产过程中，温度应不超过80℃ 一般要求测定蚁酸。锰只是作为检测指标，列入企标。（有蚂蚁必有锰，但有锰不一定有蚂蚁） 注意事项须注明过敏体质者慎用 审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（续） 酒类保健食品