双价人乳头瘤病毒吸附疫苗说明书.PDFVIP

希瑞适产品说明书 核准日期：2016 年 07 月 12 日 修订日期：2018 年 07 月 02 日 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 商品名：希瑞适（CERVARIX ） 英文名：Human Papillomavirus (Types 16, 18) Vaccine, Adsorbed 汉语拼音：Shuangjia Renrutouliu Bingdu Xifu Yimiao 【成份和性状】 活性成份： 1 剂量（0.5ml ）含： 人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白* 20μg 人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白* 20μg * L1 蛋白，以非感染性的病毒样颗粒（VLPs ）形式存在，通过 DNA 重组技术 用杆状病毒表达系统在源于粉纹夜蛾的 Hi-5 Rix4446 细胞中表达而获得。 佐剂： AS04 佐剂系统，1 剂量（0.5ml ）含： 3-O-去酰基-4’-单磷酰脂 A （MPL ） 50μg 氢氧化铝水合物 Al 3＋ 总量 0.5mg 其它辅料： 氯化钠、二水合磷酸二氢钠、注射用水 性状： 0.5ml 注射用悬液，装于玻璃预充注射器中。 本品静置时为无色上清液和白色沉淀，摇匀后呈混浊液。 【接种对象】 本品推荐用于 9-45 岁的女性。 目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效 果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险增高，特别是随着性生活开始后暴露于 1 HPV 的风险更为显著，因此建议在以上低龄适宜人群接种本品，提高获益。对 于 26-45 岁人群的中国临床数据有限，尚待进行与保护效果相关的研究。 【作用与用途】 本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV ）16、18 型所致下列疾病 （详见【临床试验】）： • 宫颈癌 • 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3 ）和原位腺癌 （AIS ） • 1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1 ） 【规格】 0.5 ml/支 （含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg ）。 【免疫程序和剂量】 （1）本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。 （2 ）本品推荐于0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5ml 。 根据国外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3 剂可 在第 1 剂后 5～12 个月之间接种。尚未确定本品是否需要加强免疫。 操作说明： 1. 注射本品前需充分振摇, 摇匀后为白色均质混悬液。 （目视检查若可见异物或变色， 注射器柱塞 或其它异常情况应弃用本品。） 注射器针筒 注射器旋盖 2. 单手握住注射器针筒 （勿握住注射器柱塞）， 逆时针旋转取下注射器旋盖。 3. 顺时针旋转针头到注射器上， 直到感觉两者已经锁紧。 针头护具 4. 取下针头护具接种疫苗。 【不良反应】 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见 （≥10% ），常见 （1%～10%，含 1%），偶见 （0.1%～1%，含 0.1% ），罕见 2 （0.01%～0.1%，含 0.01% ），十分罕见（＜0.01% ）进行如下描述。