药品试验GCP现场提问部分内容.docVIP

PAGE PAGE 5 上次国家专家现场提问部分内容： 开展药物临床试验机构您认为关键点是什么？ 答：开展药物临床试验机构最关键的在于相关工作人员及研究者均接受系统规范的意识，熟练掌握GCP的要求并具备较好的GCP意识；其次要建立对临床研究和日常诊疗活动的一些实际区别的认知；再次切实可行的SOP体系及系统管理制度；研究者及机构管理者对科研及临床研究工作的兴趣、重视、支持与配合。 若或得认可（通过评审）机构主任，专业负责人要做哪些？ 答：机构主任：主要工作是审核药品临床试验或验证程序的合法性和合理性，协调组织伦理委员会对各种试验方案的审批会议，负责机构各方面的协调工作，制定并不断完善各种标准操作规程（SOP），组织临床研究人员参加GCP培训等专业负责人：负责组织临床试验的组织、实施、管理及协调工作。 给你一个药物，你如何设计方案？ 答：药物的临床试验方案的设计最主要的要看药物本身的特点及特性，根据药物的药理、药效学确定药物的研究目的、疗效指标、疗效评估的方法等关键内容，在依据GCP中关于临床试验方案的具体规定（23条）及临床试验方案撰写指导原则进行，在临床试验方案的撰写中需要注意统计学家全程的支持、参与及审核。且临床试验方案需要得到申办者、研究者的共同批准方能实施。 设计方案要考虑哪些内容？ 答：（一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试