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认证产品变更控制程序 Q/40X G11.0-4.4.1 1 目的 工厂对认证产品变更（关键元器件、结构、供方等）进行控制， 确保生产的产品与型式试验合格的产品的一致性， 持续符合强制性认 证标准的要求。 2 范围 适用于工厂对认证产品（关键元器件、结构、供方等）变更的控 制。 3 职责 3.1 质检部是认证产品变更控制的主要职能部门，并负责变更的策划 （如形成质量计划）和实施。 3.2 生产调度室协助变更后样品试制； 3.3 质量负责人负责有关计划的审批； 4 程序 4.1 认证产品变更的策划 技术质量部负责认证产品变更的策划，它包括以下内容： a) 产品变更的具体内容； b) 产品变更过程所涉及到的部门和人员的职责、权限及组织上、 技术上的接口； c) 预计完成时间； d) 产品变更的评审、验证、确认等的安排。 4.2 认证产品变更输入、输出、评审、试制、验证、确认要求 4.2.1 认证产品变更的输入 第 1 页 共 3 页 认证产品变更控制程序 Q/40X G11.0-4.4.1 认证产品变更由技术质量部提出变更输入要求，由质量负责人批 准。认证产品变更输入应形成文件，它包括如下内容： a) 顾客或市场的需求与期望或者来自使用者以实现变更的输入； b) 相关法律、法规要求的变化以及国家标准、行业规范变化； c) 对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的输入（如安 全、包装、运输、维护等） 4.2.2 认证产品变更的输出 技术质量部负责认证产品变更的输出，输出的形式可以是文字、 图样、样板等，包括产品结构规范、验收准则、培训要求等，以满足 下列要求： a）变更输入的要求； b）发布前由质量负责人批准。 4.2.3 认证产品变更评审 在变更样品试制前， 技术质量部组织相关职能对变更输出文件进 行评审，发现和解决输出的缺陷和不足， 以确保最终变更有关资料满 足变更输入的要求。 4.2.4 试制和验证 a）生产科负责根据认证产品变更的输出资料组织试制样品； b）技术质量部负责对样品的各项技术参数进行检验 /试验，并采 取适当的措施解决验证中发现的问题，并保存好验证结果和样品。 4.2.5 样品的确认 a）经工厂验证合格的样品，由技术质量部按强制性产品认证模 第 2 页 共 3 页 认证产品变更控制程序 Q/40X G11.0-4.4.1 式，及时向认证机构申报、送检和提供资料，以便确认、批准，以满 足变更后产品与相关标准的符合性。 b）经认证机构确认、批准的合格样品，工厂按其进行生产，以 确保与型式试验样品的一致性。 4.3 持续改进的控制 4.3.1 对于申报后认证机构提出的有关样品的不符合情况，由质量负 责人负责，技术质量部组织安排，生产科组织实施，按整改要求更改 和验证。 4.3.2 改进后的样品和相关资料由技术质量部重新向认证机构申报。 4.3.3 经认证机构批准后，工厂进行正式生产和加贴有关的认证标志。 4.3.4 对认证标志的管理具体执行《认证标志管理控制程序》规定。 5 支持性文件 5.1 《CCC 认证标志的管理和使用程序》 5.2 有关的质量计划 6 质量记录 6.1《变更输入清单》 6.2《变更输出清单》 6.3《变更评审记录》 6.4《验证记录》 6.5《确认记录》 6.6《认证申请书》 第 3 页 共 3 页