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杭州济恩堂生物医药科技有限公司
医疗器械质量管理制度
1.医疗器械岗位职责 …………………………………………… 2
2.医疗器械购进管理制度 ……………………………………… 6
3.医疗器械质量验收管理制度 ………………………………… 8
4.近期医疗器械管理制度 ……………………………………… 10
5. 医疗器械保管制度 …………………………………………… 11
6.医疗器械陈列管理制度 ……………………………………… 13
7.医疗器械养护管理制度 ……………………………………… 14
8.拆零医疗器械管理制度 ……………………………………… 16
9.医疗器械首营企业和首营品种审核制度 …………………… 17
10.医疗器械销售管理制度 ……………………………………… 18
11.医疗器械出库复核制度 ……………………………………… 20
12.医疗器械调配管理制度 ……………………………………… 21
13.不合格医疗器械管理制度 …………………………………… 22
14.医疗器械质量事故管理制度 ………………………………… 24
15.医疗器械不良反应报告制度 ………………………………… 26
16.医疗器械退货管理制度 ……………………………………… 27
17.医疗器械质量信息管理制度 ………………………………… 29
18.医疗器械服务质量管理制度 ………………………………… 31
19.医疗器械质量管理考核制度 ………………………………… 32
20.医疗器械重要设备检测设施的使用管理制度 ……………… 34
21.医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 …………………… 35
22.员工医疗器械教育、培训与考核制度 ……………………… 36
23.医疗器械广告管理制度 ……………………………………… 37
24.医疗器械质量管理工作程序 ………………………………… 38
文件名称:
医疗器械岗位职责
编号:01
起草人:
张亚彪
审阅人:
顾 刚
批准人:
顾 刚
起草日期:
2013.04
批准日期:
2013.04
执行日期:
2013.04
变更记录:
变更日期:
版本号:
目的:
为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
原则:
让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
内容:
（一）总经理/企业负责人职责
1、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
2、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。
3、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。
4、签发本企业的质量文件。
5、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。
6、支持质量管理人员充分行使职权。
7、对不合格医疗器械报损的审批。
8、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。
9、对质量事故作出处理决定。
（二）质量副总经理/负责人职责 1、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
2、对企业质量管理工作负领导责任。
3、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。
4、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。
5、指导、监督、检查质量管理人员工作。
6、对首营企业、首营品种的审批。
7、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。
（三）质量管理部职责
1、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
2、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业和首营品种的质量审核。
4、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、收集和分析医疗器械质量信息。
9、参与购进计划的质量审核。
10、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
11、其他相关工作。
（四）经营部职责
1、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
2、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。
3、负责对购进医疗器械合法性的审核。
4、对从非
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