药品经营企业质量职责.docVIP

部门及岗位人员质量职责 制度名称 有关组织及部门质量职责 编 号 起草部门 起 草 人 起草日期 审 核 人 批 准 人 批准日期 一、质量管理领导小组质量职责 质量管理领导小组的主要职责是：建立企业质量管理体系，实施企业质量方针，组织开展企业内部质量管理体系评审，监督和保证企业质量管理人员正确行使质量管理职权。其具体职能如下： 1、负责组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。 2、确定并监督实施企业质量方针目标。 3、负责建立企业质量管理体系，保证和维护企业质量管理体系持续有效运行。 4、设置企业质量管理机构，并确保企业质量管理人员有效行使职权。 ５、负责审定企业质量管理体系文件。 ６、召开企业质量管理领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。 ７、负责确定企业质量管理奖惩措施，并保证其得以有效落实。 ８、对质量管理体系进行定期内审、专项内审。 二、质量管理机构质量职责 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 ６、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 ７、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 ８、负责假劣药品的报告。 ９、负责药品质量查询。 10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新. 12、组织验证、校准相关设施设备。 13、负责药品召回的管理。 14、负责药品不良反应的信息的收集及报告工作。 15、组织质量管理体系的内审和风险评估。 16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 18、协助开展质量管理教育和培训。 19、完成其他相关的质量管理工作。 三、办公室质量职责 １、负责上级药品监督管理部门或其它政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 2、应建立公司职工花名册，其中从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员，总数应不得少于企业职工总数4%（最低不得少于3人）。 3、根据GSP相关法规及“质量方面的教育、培训及考核的规定”制订年度培训计划，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。并负责公司执业药师、质量管理人员每年接受省药监局规定的继续教育。培训工作做好记录并建立档案。 4、配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印、发文存档工作。 5、检查完善各项消防安全设施、仓储设备，发现问题及时提出整改措施，并督促整改。 6、负责公司计算机管理系统的使用管理，保证公司系统的稳定、安全。 7、组织宣传舆论，营造“质量第一”的良好气氛，积极宣传质量工作中的先进经验和事迹，积极宣传质量工作中的先进经验和事迹，积极纠正行业不正之风，弘扬企业精神和良好的职业道德，确保企业经营和质量工作的正确方向和良好作用。 8、负责本企业从业人员综合档案的建立与管理。 9、负责药品经营环境卫生及安全条件提供控制管理。 四、采购营销部质量职责 １、购进药品应按照药品采购程序进行。 2、在质管人员的参与下编制购货计划。 3、从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。 4、负责首营企业、首营品种资料的收集、整理、核对工作，并填报申请表。 5、对与本公司进行业务联系的供货单位、购货单位及供货单位销售人员、购货单位采购人员进行合法资格验证。 6、负责查明库存商品滞销等各种原因，需购进退出的药品按退货程序处理。 7、签订质量保证协议书，质量保证协议必须明确有效期，并照此执行。 8、购进进口药品时，负责索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。这些复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。 9、药品采购记录完整，并保存五年。 10、销售药品应按照药品销售程序进行。 11、依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。并索取盖有该企业原印章的证照复印件。 12、药品销售记录完整，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 13、销后退回的药品，应督促客户单位填写销货退回申请表，并在申请表上签字。严格把关，确认符合公司销后退回的条件后，方可退回。 14、已售出的药品如发现质量问题，应向质管部报告，作进一步处理。