实验室现场评审中要关注的问题(1).pptVIP

实验室评审要求及现场评审中要关注的问题 二00六年 一、技术评审员的职责 二、 《作业指导书》中的有关要求 三、CNAS－RL01相关要素的理解与评审 四、现场评审中出现的问题实例 五、评审员提出的问题解答 六、认可委正在完善的工作 七、结束语 一、技术评审员的职责 1、对被评审实验室技术文件进行评审 选定有代表性的现场考核试验项目；制定 核查计划。 2、对申请范围内的技术能力进行评审 确认申请范围内的技术能力、限制范围； 对《准则》、《准则应用说明》的技术条 款评价； 评审实验室能力验证情况； 3、协助评审组长完成对实验室推荐的授权 签字人的评审。 二、《作业指导书》中有关要求 （一）任务接收 项目负责人选评审员、组长协助。 要求：评审员要与项目负责人充分沟通，了解要评审的标准 （二）文件资料的审查 技术评审员协助组长对技术资料进行审查。 1）审查的内容： （1）申请的检测、校准标准的有效性、能力表述、限制范围。 （2）仪器配置表：逐项核查配备的仪器是否 满足要求。 例：仪器的检测范围不能满足标准的要求； 实验室没有设备；无检测经历 （3）人员配置表：人员能力是否满足。 例：有些行业（无损检测）对检测人员有明确要求 （4）相关的标准、程序文件。 例：产品标准中的检测标准；非标方法 2）审查结果： （1）要求补充、调整资料 例：不确定度实例 （2）将核查意见反馈组长，以决定是否预评 审或现场评审，并确定评审日程 （三）预评审 文件审查后，尚不能确定现场评审的有关事宜，例：实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求。或对大型、综合性、多场所、小型的实验室需要预先了解有关情况时，实施预评审。注意避免在预评审中的咨询。 咨询： 参与合格评定机构以获得认可为目的的任何活动 －为合格评定机构准备或编制手册或程序； －参与合格评定机构体系的运行或管理； －就某个合格评定机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训； －为某个合格评定机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。 （四）现场评审策划 1、与评审组长或项目负责人及时沟通，了解 被评审实验室参加能力验证情况、申投诉 情况，确定进行试验的项目并准备相应的 试验样品。 2、就自己所负责的评审范围，进行详细的策划，包括 ： 1）列出现场评审时要关注的问题；（可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中） 2）列出现场评审时拟查阅的记录清单；（可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中） 3）对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及要关注的关键过程；（可在评审报告附件3.1中列出） 4）拟定现场试验项目及拟考核的试验人员；（可在评审报告附件3.2、3.3中列出） 5）准备现场评审用的表格，如评审报告附表、附件3.1、3.2、3.3等。 3、评审组成员完成以上策划后，应按照《评审策划方案表》的内容检查策划情况，并填写此表。 4、现场试验的选择应符合以下要求： －初评和扩项时，应覆盖申请认可的所有仪器设 备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试 验材料； －依靠检测/校准人员主观判断较多的项目； －难度较大、操作复杂的项目； －很少进行检测的项目； －能力验证结果为有问题或不满意的项目； －监督或复评审时，新上岗人员进行操作的项目； －监督或复评审时，上次不符合项要求整改验证的 项目； －监督或复评时，实验室技术能力变化的项目。 －监督和复评审时，同一项现场考核试验应选择与 此前评审时不同的试验人员进行操作。 ·策划时注意：对同时进行的试验要错开。 5、评审组在以下情况时,应考虑安排测量审核，测试结果记入附件3.3中。 －从来没有参加过能力验证计划和有效的实验室间比对的项目； －在以往的评审中不符合项多、或有问题的项目； －能力验证结果不满意的项目； －项目负责人安排的测量审核项目。 ·测量审核的样品应是： －经过校准的、且在校准周期内的校准器具； －有证标准物质。 6、由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的，结果应记入评审报告附件3.2中。 7、将具体的相关领域试验方案提交给评审组长。 （五）现场评审工作预备会 1、预备会内容： 明确评审任务及工作方式； 对评审要求统