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GMP符合性检查应对培训 课程安排 GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查 现场检查主要关注点及应对 检查中的注意事项 GMP符合性检查介绍 GMP符合性检查介绍 内部检查 公司内审 集团互查 专项内审 外部检查 内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。 外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。 什么是——GMP符合性？ GMP符合性检查介绍 成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到： 硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好 GMP符合性检查介绍 检查标准 公司 SOP GMP 规范 相关 材料 相关 指南 公司SOP包括生产工艺规程、操作法、质量管理类文件等 GMP规范包括中国GMP，Q7A，cGMP , 欧盟GMP等 相关材料是指申报材料、DMF文件等 相关指南包括中国GMP实施指南2001，验证指南2003，7356002，7356002f，HOW TO DO GMP检查基本流程 1首次会议 检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查流程等）。 企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参会人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP情况PPT）控制在10-15MIN内。 双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问的进行沟通和准备）。 关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度回顾、变更偏差档案、投诉等）。 GMP检查基本流程 2现场检查 3软件检查 4末次会议 末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字 GMP认证现场检查 《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安[2011]365号 ，/WS01/CL0895/64569.html 　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 GMP认证现场检查 第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 GMP认证现场检查 第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。　　（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；　　（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 如何准备GMP检查 如何准备GMP检查 按六大系统去准备 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 设施和设备系统(厂房设施、设备) 物料管理系统(物料与产品) 生产管理系统（生产管理 ） 包装和标签系统（生产管理） 实验室管理系统(QC) 1质量管理系统 第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审和批准了与生产、质量、质量控制和质量保证相关程序的职责，确保这些程序适合于预期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可与其相关联的系统是否得到满意解决。 1质量管理系统 主要检查以下： 放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理 返工或重新加工 验证 与质量管理方面的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险 2厂房与设施、设备系统 厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压差、风速风量或换气次数 洁净度 防虫