V-D-002 洁净区甲醛熏蒸消毒验证方案.docVIP

编 号： 版本号： 洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案 共 NUMPAGES 18页，第 PAGE 18页 部门：验证机构 编号：V-D-002 起草： 日期： 类别：验证方案 洁净区甲醛熏蒸消毒验证方案 审核： 日期： 颁次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 18页 颁发部门： 分发部门： 目 录 TOC \o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499017732 1 2. 验证目的 GOTOBUTTON _Toc499017733 2 3. 职责 GOTOBUTTON _Toc499017734 2 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc499017735 2 3.2 工程部 GOTOBUTTON _Toc499017736 2 3.3 生产部 GOTOBUTTON _Toc499017737 2 3.4 质量部 GOTOBUTTON _Toc499017738 2 4. 验证内容 GOTOBUTTON _Toc499017739 3 4.1 验证条件 GOTOBUTTON _Toc499017740 3 4.1.1 验证所需文件资料 GOTOBUTTON _Toc499017741 3 4.1.2 验证所需的试验条件 GOTOBUTTON _Toc499017742 3 4.2 验证步骤 GOTOBUTTON _Toc499017743 4 4.2.1 熏蒸消毒前的准备 GOTOBUTTON _Toc499017744 4 4.2.2 熏蒸消毒 GOTOBUTTON _Toc499017745 4 4.2.3 消毒效果确认 GOTOBUTTON _Toc499017746 6 4.2.4 换气后室内环境中甲醛残留量的测试 GOTOBUTTON _Toc499017747 6 4.3 拟订再验证周期，起草洁净厂房甲醛熏蒸消毒程序 GOTOBUTTON _Toc499017748 8 4.4 验证结果评定与结论 GOTOBUTTON _Toc499017749 8 5. 附件 GOTOBUTTON _Toc499017750 8 1. 概述 甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，每立方米空间用37～40%甲醛液8～9ml，加4～5g高锰酸钾做氧化剂，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。 2. 验证目的 为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3. 职责 3.1 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 工程部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责甲醛熏蒸消毒的实施。 3.3 生产部 负责洁净厂房的清洁。 负责甲醛熏蒸消毒前物料的转移或密封。 3.4 质量部 负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。 负责取样及样品的检验。 负责拟订再验证周期 4. 验证内容 4.1 验证条件 4.1.1 验证所需文件资料 在进行甲醛蒸汽消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房甲醛熏蒸消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 编号 存放处 将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。 4.1.2 验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件见附件3，包括： 容积为30L不锈钢容器和304L喷雾薰蒸管道一套； 不锈钢培养皿10个； ∮90双蝶玻璃培养皿10个； 枯草杆菌试纸2×10张，10个