药物基因学研究受检者同意书内容参考指引.docVIP

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引 計畫名稱 如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名稱，不需要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 試驗執行期限說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間。 計畫主持人/協同主持人之聯絡方式請註明主持人/協同主持人的服務單位、科部、聯絡電話及傳真。 研究目的 說明 (1) 本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)研究經費來源；(3) 預定參與試驗人數；(4) 原則上須描述欲研究之基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。 受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步驟 例如：採集何種檢體、抽血次數及數量（cc數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。 受檢者可能因參加本研究而發生之生理、心理及社會方面等副作用 生理方面 說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響（例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。若有可能，應同時註明發生頻率）。 心理方面 說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。 社會方面 告知受檢者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外洩。有關如何維護受檢者基因訊息的機密請見第十五項。 賠償若發生因計畫執行而引起之個人傷害時，試驗委託者xxxxxx公司（或 XXXXX醫院）將依法負損害賠償與醫療照護之責任。 檢體處理及儲存地點 說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取DNA，製成cell line、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。 使用檢體及檢體相關資訊之可能人員 計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 (若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名)。 研究結束後檢體處理方法 列舉研究過程及結束後依法可能之檢體處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。 例如： 願意繼續提供XX醫院從事其他基因方面研究（屆時將再 請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過XX醫院人體試驗委員會的審查） 由XX醫院銷毀或由哪個單位負責銷毀 歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由XX醫院代為銷毀） 十一、參與試驗之可獲得之幫助 說明受檢者參加試驗可能獲得之幫助；例如：是否主動告知受檢者試驗結果、是否提供受檢者試驗結果之諮詢服務、是否提供受檢者相關醫學資訊等。 十二、參與試驗之個人酬勞 說明受檢者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用（若有，需說明金額數）。 十三、受檢者將負擔的費用 說明受檢者是否需要額外付費（若有，需說明付費項目及負擔金額）。 十四、試驗可能衍生之其他權益 說明試驗委託者/試驗機構/試驗主持人由試驗結果依法可能衍生之其他權益及其所有權；例如：學術、專利或商業用途。 十五、維護有關受檢者基因訊息的機密 告知受檢者，計畫主持人必須對於受檢者檢查的結果及醫師的診斷保密，並以研究的號碼取代受檢者的姓名。除了有關機構依法調查外，計畫主持人應確保受檢者的隱私。 十六、受檢者若中途退出研究，個人檢體及資料之處理方法 計畫主持人應列舉依法可能之檢體及資料處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。（參考第十項提供範例） 十七、其他與檢體採集或使用有關之重要事項 例如：若原先檢體遺失或受損，將被要求提供第二份檢體或檢體之使用如超過原先所訂定之範圍，應再重新取得受檢者之同意)。 經由計畫主持人說明，您需完全瞭解以上所有內容，並同意參加本研究，您將持有同意書副本，您也完全瞭解： 研究過程中，相關的重大發現都將提供給您。 如果您因為參與本研究，而發生任何不適或疑問可隨時與XX部XX科XXX醫師聯絡（聯絡電話：0000-0000）或監測者xxx先生/小姐（聯絡電話：0000-0000），如您對參與研究的相關權益有疑問，您可以和XX醫院人體試驗委員會的xxx先生/小姐聯絡（聯絡電話：0000-0000）。 您有權利拒絕或退出（請說明最晚可退出之時間點）本基因學研究，並且不會因此影響您應有的醫療照顧。 受檢者簽署： 日期： 法定代理人簽署： 日期： 計畫主持人簽署： 日期： 口頭同意之見證 (受檢者無法閱