《药品生产质量管理规范（GMP）》课程教学大纲.docVIP

PAGE PAGE 1 ? 《药品生产质量管理规范（GMP）》课程教学大纲 英文名称：Good Manufacture Procedure??????????????? 课程代码课程类别：公共类课程（?）学科类课程（?）专业必修课（★?）专业选修课（?）其他（?）? 学??? 分：????2??????? 总 学 时：??? 32???????? ???其中实践学时：????? 0???????? ? 授课对象：2009级制药工程专业学生 先修课程：生理学， 药理学等课程 ????????????????????????????????????????????????? 一、课程目的与任务? 随着全球经济一体化进程的加快以及我国外向型经济和外向型企业的发展迅速，尤其是我国加入WTO，要在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须加强自身素质，其主要集中反应在产品的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病、康复保健的特殊商品——药品上说，要求就更严更高。药品质量是从药品设计、研究、生产到经营、使用等过程中形成的，在这些过程中对药品质量进行管理和监督，有效控制药品工作质量，确保药品结果质量就显得非常重要。因此，本课程是制药工程专业的重要课程，也是药学工作者必备的专业基础知识技能。 本课程的主要任务，就是对药品质量的监督与管理，国家制定了一系列质量管理标准，包括GLP、GCP、GAP、GMP、GSP、GUP（以下统称为GXP）以及国内外药事法规和药品注册进行学习和讨论，使学生理解并掌握药品质量管理与监督的标准、基本过程和方法。????? 二、教学基本要求 药品GMP既是国家对药品研究、生产和经营企业（单位）管理质量所制定的法定基本准则，又是药品研究、生产和经营企业（单位）进行药品质量管理，提高工作效率，防止在药品研究、生产和经营活动中，发生污染、差错和造假行为，完善和优化质量保证体系的主要措施；更为重要的是我国药品打入国际市场的通行证和我国医药产业走向世界的关键。在药品生产质量管理教学活动中，以GMP为主线，除了教会学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则以及国内外药事法规的要求和药品注册的程序及管理制度，在今后的工作中，学会“遵法，守法和护法”外，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，在药品生产活动中进行有效的质量管理。 要求学生掌握药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容。教师应根据教学内容和班级组织教学，按日历安排教学进度，认真备课、撰写教案和讲稿，注重教学过程组织，突出重点，处理好难点。注意本课程与其它课程之间的衔接，处理好本课程与其它课程的关系。在教学方法上，要注重采用启发式教学和师生互动，鼓励学生提问题，启迪思维、激发兴趣，重视对学生素质、能力的培养。讲解主次分明，详略得当，基本理论阐述清楚，理论联系实际。在保证教学内容科学性、系统性的前提下，允许教师采用不同风格和特点的教学方法。课堂讨论根据课程的特点和学生对课程教学的反馈信息，合理安排，认真准备典型例题和讨论题目，引导学生围绕主要问题展开讨论，启发学生积极思考，鼓励学生发表不同的见解，要重视培养学生分析问题、解决问题的能力和独立钻研的精神，讨论结束后，教师要认真做好总结，要抓住讨论过程中的关键性问题以及争论的焦点，进行归纳概括并上升到理论。进行课外辅导和答疑要启发学生独立思考，根据学生个人实际情况，因材施教。考试内容应覆盖课程教学大纲规定的主要内容，命题内容应注意全面素质考核。 教学模式要求：传授知识与探索生产相结合，教学与生产实践相结合，教师与学生相结合，校内与校外相结合，课内与课外相结合。要求采用多媒体辅助课堂教学，师生共享网上资源、网上答疑。教师对重点章节要准备电教片，学生随时可在网上观看。强调肢体语言，教鞭不能丢，吸引学生注意力，避免学生疲倦，增强学生理解和记忆。????????? 三、教学内容（按章、节、目三个层次详细编写，含具体要求、重难点内容和学时分配） 第一章 绪论 【基本内容】 1.GMP的渊源; 2.药品质量管理监督的重要性和基本过程； 3.国内外药事管理法规的内容和药品注册程序及管理制度的介绍； 4.激发学生学习本课程的积极性。 【基本要求】 1.了解GMP的渊源； 2. 理解药品质量管理监督的重要性和基本过程。 3.理解国内外药品质量监督管理相关法规的内容和药品注册程序及管理制度 第二章 机构与人员 【基本内容】 1.我国有关法律法规（GMP）对药品生产经营企业生产和质量管理人员和机构的要求； 2.药品生产经营企业生产和质量管理组织机构和人员设置和配备的一般特点等； 3.了解质量管理教育和培训的基本方法等。 【基本要求】 1.掌握我国有关