药剂学第4章药物制剂的稳定性及试验方法.pptVIP

第一节 概述 一、研究药物制剂稳定性的意义与范围 （一）研究意义 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度，通常指药物制剂的体外稳定性。 作为药物制剂，要求安全、有效、稳定，而药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申批必须呈报稳定性资料。 药物过期了,为什么不能吃呢? 有很多药品（药片）如果 放置时间久了，就会出现颜色的变化，有的由白色变成黄色或黄褐色，还有的变成淡棕色。这些现象均说明药片已发生了某种化学变化。这些变化可由空气中的氧气，日光的照射及其他原因引起。在阳光下，药片如果放置时间过长或保管不当均能与空气中的氧及其他物质发生化学反应，使药物变色变质，从而失去疗效，甚至出现副作用。 那么哪些药物变色以后就