先健产品介绍.docxVIP

名称 特点 适应症与应用范围 手术禁忌症 规格 室间隔缺损封堵器 高品质Nitinol合金丝编织，具有良好的形状记忆性和生物相容性；新型输送鞘确保精确置入，重新定位以及回收封堵器；ePTFE阻流膜孔径极小，能直接阻断血流，生物相容性好，即刻封堵，效果佳，远期残余发生率低，更适用于高压差的缺损；与输送系统配合性好，在鞘管内输送阻力小，可反复收缩、释放，耐疲劳。 先健室间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对室间隔缺损（VSD）进行封堵。?具体适应症为：1）膜周部室间隔缺损：年龄：通常≥3岁；对心脏有血流动力学影响的单纯性VSD；VSD上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流；2）肌部室间隔缺损，通常≥5mm；3）外科手术后残余分流；4）其他：心肌梗死或外伤后室间隔非先天性，但其缺损仍可采用先心病VSD的封堵技术进行封堵。? 先健室间隔缺损封堵器不得用于以下情况：?1. 在大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者；2. 在将要植入的部位有血栓，或者在将要插管的血管段有静脉血栓的患者；3. 活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染的患者；4. 重度肺动脉高压伴双向分流的患者； 5. 放置先健室间隔缺损封堵器会对主动脉瓣或房室瓣产生干扰的患者；6. 患有血液凝固障碍症而无法进行抗血小板或抗凝血治疗的患者。 房间隔缺损封堵器 同上 先健房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于封堵继发性房间隔缺损（ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行缺损的封堵；对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重的患者进行封堵（即左向右分流比率为1.5：1或右室增大）。 先健房间隔缺损封堵器不得用于以下情况：1.在大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者；2. 在植入前一个月内患有脓血症、出血性疾病、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者（但能够连续6个月服用其他抗血小板剂者除外）；3. 从超声心动图可明显判断患者心脏内有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓）的患者；4. 体型（对TEE探头、导管尺寸等来说太小）或身体状况(活动性感染等）导致其不适合心导管术的患者；5. 缺损边缘离冠状窦、房室瓣膜或右上肺静脉小于7毫米的患者；6. 重度肺动脉高压，艾森蔓格综合症患者。 动脉导管未闭封堵器 同上 先健动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对动脉导管未闭（PDA）进行封堵；具体适应症为：1. 单纯PDA或PDA伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治者；2. 年龄6个月以上，体重6Kg以上者；3. PDA最窄处≥2mm。 1. 依靠PDA存在的心脏畸形；2. 体重小于6千克，年龄小于6个月的患者；3. 在将要植入的部位有血栓，或者在进入缺损部位所要通过的血管段有静脉血栓；4. 活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染；5. 进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者；6. 肺动脉阻力大于8个Wood单位或者Rp/Rs比值高于0.4的肺动脉高压。 陶瓷膜室间隔缺损封堵器 支撑网采用进口NiTi合金制造，通过先进的热处理工艺，使其相对于普通带有黑色氧化皮的合金，具有更优越的超弹性性能。所有金属材料（网架、栓头、封头）表面均覆盖有纳米结构的陶瓷涂层，该涂层可以： a. 有效减少Ni离子向人体的释放，相对于未涂层的NiTi合金，腐蚀速度减少近20倍，实验表明植入后血液中最高Ni离子浓度减少2/3，心内膜中Ni含量减少超过50%；b. 动物实验表明陶瓷膜更有利于内皮细胞的爬覆，降低血栓形成风险；c. 减少NiTi合金网架与316L不锈钢栓头、封头之间的电偶腐蚀，大大加快栓头、封头处的内皮细胞爬覆。阻流膜由ePTFE材料制作，即刻残余分流小，内皮细胞爬覆更快。与输送系统配合性好，在鞘管内输送阻力小，可反复收缩、释放，耐疲劳。 本产品适用于经临床体检、X 线、超声心动图检查确诊为先天性心脏病室间隔缺损的患者。具体适应症为： 1. 年龄：通常≥3 岁。2. 膜周部室间隔缺损： (1) 对心脏有血流动力学影响的单纯性VSD。(2) VSD 上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD 及主动脉瓣返流。3. 肌部室间隔缺损，通常≥5mm。4. 外科手术后残余分流。5. 其他：心肌梗死或外伤后室间隔缺损为非先天性，但其仍可采用先心病VSD 的封堵技术进行封堵。? (1) 伴有须心外手术矫正的其他先天性心脏畸形。(2) 主动脉瓣脱垂，主动脉关闭不全。缺损解剖位置不良,封堵器放置后影响主动脉瓣或房室瓣功能。(3) 重度肺动脉高压导致右向左分流。(4) 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞。(5) 全身因素：脓毒血症，术前1 月有任何类型的严重