药物临床试验的方案设计的规范.ppt

药物临床试验方案设计规范  南京医科大学第一附属医院 翁亚丽;临床研究方案设计的基本原则 临床试验方案包括的内容 各期临床试验方案设计要点 临床试验方案设计模板 ;临床研究方案设计的基本原则;临床研究方案设计的基本原则 临床试验方案包括的内容 各期临床试验方案设计要点 临床试验方案设计模板;临床试验方案包括的内容 ;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;受试者纳入后发现不符合入选标准者； 受试者发生严重不良事件； 受试者依从性差或不能遵守试验要求者； 从医疗上或受试者利益上考虑不宜继续进行试验； 受试者自己要求退出； 病人怀孕； 试验期间合并应用其他同类药物或使用影响本研究的其他治疗方法者； 试验期间同时参加其他临床研究者； 申办者要求中止试验； 研究者认为需要中止试验； ;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验 ;属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验 ;属注册分类3和4的新药 ;属注册分类5的新药;注册分类6中的口服固体制剂 ;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;临床试验方案包括的内容;对照药的种类： 安慰剂（阴性对照药）、阳性对照药 安慰剂对照的试验应该采用优效性设计。 安慰剂对照试