检验检疫动物病原微生物试验活动生物安全要求细则-检验检疫标准.doc

《检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》 出入境检验检疫行业标准编制说明 任务来源 本标准是根据中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会2009年下达的出入境检验检疫行业标准编写任务制定，任务编号为：2009B027。 制定本标准的意义 随着经济全球化深入发展，进出口动物和动物产品贸易量大幅增长，防止动物病原微生物传入和传出是检验检疫部门的重要职责。病原微生物特别是高致病性病原微生物在检验检疫地日常检测和研究中不可避免，每一项实验操作都存在感染的危险，而且随着病原微生物检测业务量增加，其感染和扩散地几率也进一步加大。同一种病原微生物，同一个操作者使用不同的方法，产生的风险不同，对实验室生物安全级别的要求也不同。近年来，从事病原微生物研究和诊断机构，实验室工作人员感染、病原泄漏等事故时有发生，造成了很大的社会危害和经济损失。如2003年9月、2003年12月和2004年4月分别在新加坡、台湾和中国疾病预防控制中心的实验室发生了SARS的实验室感染。2007年8月，英国萨里郡两个口蹄疫病毒实验室因排污系统受损造成泄漏，引发附近农场暴发口蹄疫疫情。实验室生物安全隐患变成了现实危害，同时也暴露出个别实验室在生物安全管理方面存在漏洞。如何选择低风险的检测，科学评估操作规范，尽可能的选择更加安全的操作步骤。这就需要我们深入研究并制定《检验检疫病原微实验室活动生物安全细则》，指导相关实验室进行病原微生物检测，有效预防和控制烈性传染性疾病，防止潜在危险，确保实验室人员健康和环境安全。 本标准的编制经过 动物病原微生物实验活动生物安全要求的提出和规范，既是一项技术性非常强的工作，又是一项需要对现行政策要求非常熟悉掌握的一项工作。随着国家对生物安全问题的日益重视，有关实验室生物安全的国务院条例、部门行政法规、国家标准、行业标准、认可准则等一系列配套的文件都已陆续颁布。本标准在编制的过程中对现行的有关生物安全规章制度和标准梳理的基础上，针对农业部和卫生部颁发的操作细则和名录进行细致的分析研究而编制。 现有相关规章制度和标准的梳理 目前，涉及出入境动物检疫实验室生物安全的规章制度和标准主要有：《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令424号）、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（2005年农业部令第52号）、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样品运输包装规范》（2005年农业部第503号公告）、《关于运输动物菌毒种 样品 病料等有关事宜的通知》（民航明传电）等对病原微生物生物安全实验室管理的规定。以及《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）、《实验室 生物安全通用要求》（GB19489）、《兽医实验室生物安全管理规范》（2003年农业部第302号公告）、《出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求》（SN/T2024-2007）、《动物检疫实验室生物安全操作规程》（SN/T2025-2007）等要求。同时还有农业部《关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知》农医发[2008]27号，《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》和卫生部2006年颁发的《卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》的通知》等。 操作细则的分析研究和编制原则的确定 在经过数次专家讨论以后，逐步形成了以下5条编制原则： 全面收录和采纳农业部《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》中的124种病原微生物及其规定的生物安全要求； 收录和采纳卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中涉及的50种人畜共患病原微生物及其规定的生物安全要求； 补充农业部没有提到的《中华人民共和国进境动物一、二类传染病、寄生虫病名录》中的12种病原微生物，并确定这12种病原微生物的生物安全要求； 补充世界动物卫生组织（OIE）所列疾病和国际贸易中的其他重要疾病31种，并确定这31种病原微生物的生物安全要求； 补充检疫条款、双边协议、以及新增的检疫疫病中规定的病原微生物及其实验活动中的生物安全要求。 补充了2009年新发生的甲型H1N1流感病毒，并按照中国疾病预防控制中心制定的《甲型H1N1流感病毒实验室检测技术方案》，确定了其实验活动中的生物安全要求。 实验活动所需实验室生物安全级别释义研究 农业部将实验活动分为：a.病原分离培养：是指实验材料中未知病原微生物的选择性培养增殖，以及用培养物进行的相关实验活动。b.动物感染实验：是指用活的病原微生物或感染性材料感染动物的实验活动。c.未经培养的感染性材料的实验：是指用未经培养增殖的感染性材料进行的抗原检测、核酸检测、血清学检测和理化分析等实验活动。d.灭活材料的实验：是指活的病原微生物或感染性材料在采用可靠的方法灭活后进行的病原微生物的抗原检测、核酸检