VA-OV-010-01 中间品库温湿度验证方案.docVIP

XXX 中间品库温湿度验证方案 VA-0V-010-01 第 PAGE 3 页 共 7页 编号：VA-OV-010-01 中间品库温湿度分布 验证方案 XXX 2010年月 XXXX 中间品库温湿度验证方案 VA-0V-010-01 第 PAGE 2 页 共 7 页 中间品库温湿度分布验证方案 验证方案组织与实施 为了验证中间品库温湿度，特制定本验证方案。本次验证由QC部负责组织，并监督实施，生产部、QA部有关人员参与实施。 本验证参考了有关设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下： 1. ICH Q7a, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (step4) 2.《药品生产验证指南》（2003） 方案起草 签 名 日 期 生产部人员 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 总工艺师 年 月 日 QA部经理 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 生效日期 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 3 2. 验证目的 3 3. 验证范围 3 4．人员职责与进度计划 3 4.1 验证委员会组成 3 4.2 验证小组成员 3 4.3 职责 4 4.3.1 验证委员会 4 4.3.2 验证小组 4 4.3.3 工程部 4 4.3.4 生产部 4 4.3.5 质量部 4 4.3.6 验证方案的起草与审批 5 4.4 进度计划 5 5. 验证操作及程序 5 5.1 文件的确认和保管 5 5.2 中间品库外温湿度的变化规律 5 5.3 中间品库温湿度的控制与调节 5 5.3.1 中间品库温湿度的测定 5 5.3.2 控制和调节仓库温湿度 6 5.3.3 使用的湿温度表校验情况 6 5.3.4 数据汇总分析（一年度内 6 6. 再验证周期 6 7. 异常情况处理程序 6 8. 验证结果评定与结论 7 9． 附件 7 1. 概述 我公司生产的中间品按照内控标准的要求，贮藏条件为：在凉暗处保存。我公司建立的中间品库，库内放置了立式空调，对室内温湿度进行自动调节，无阳光直射。 2. 验证目的 确认中间品库内温湿度分布均匀度及中间品库内最佳悬挂温湿度表位置的确认。证实该成品库能达到设计要求及规定的技术指标。按照GMP的要求，对中间品库进行现状确认，在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和工作的需要。 3. 验证范围 本方案适用于我公司中间品库温湿度的验证。 4．人员职责与进度计划 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证委员会组成 姓 名 部门及职务 验证委员 会中职务 验证工作中职责 普绍平 质量受权人 主 任 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 何键 总工艺师 组长 负责组织验证方案的制订和验证的实施，验证计划的制订 彭娟 QA部经理 副组长 负责组织现场监控、QC人员检验及审核QC 检验数据 李永年 采供部经理 成员 协助完成仓库的相关验证工作 朱泽兵 生产部、工程部副经理 成员 负责完成与生产部、工程部相关的验证工作 栾春芳 QC部经理 成员 负责完成与检验相关的验证工作 4.2 验证小组成员 部门 人员 职责 负责人 栾春芳 负责该验证的全面工作 QA部 彭娟 负责验证方案的审核和实施 生产部 缪祥宏 负责方案的起草，收集验证资料和数据 生产部 朱泽兵 协助验证工作 生产部 温志寿 协