药品质量标准分析方法验证---闻京伟.pptVIP

化学药品质量标准分析方法验证 河南省食品药品检验所 闻京伟 2005年6月 药品质量标准分析方法验证指导原则 收载于中国药典2000年版二部与2005年版二部附录 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 国食药监注[2005]106号《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》 二○○五年三月十八日发布 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 药品质量标准分析方法验证的目的 是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 在下述情况下，分析方法需经验证 1、建立药品质量标准； 2、药品生产工艺变更； 3、制剂的组分变更； 4、对原分析方法进行修订时。 方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 需验证检测项目的分类 根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，可将需验证的检测项目分为四类： 1、鉴别 鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有