新药品广告审查办法解释-精选文档.pptVIP

第十一条（药品广告的审查） 对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。 国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。 对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。 第十二条（异地发布药品广告的要求） 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。 第十三条（异地发布药品广告备案应提交的资料） 异地发布药品广告备案应提交如下材料： (一)《药品广告审查表》复印件； (二)批准的药品说明书复印件； (三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。 提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。 第十四条（备案审查及处理） 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。 第十四条（备案审查及处理） 备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。 第十四条（备案审查及处理） 原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。 第十五条（广告批准文号有效期） 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。 第十六条（对批准的药品广告的要求） 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 第十七条（《审查表》保存备查的时间） 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。 广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。 第十八条（已批准的广告需复审的几种情形） 已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。 (一)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的； 第十八条（已批准的广告需复审的几种情形） (二)省级以上广告监督管理机关提出复审 建议的； (三)药品广告审查机关认为应当复审的其 他情形。 经复审，认为与法定条件不符的， 收回《药品广告审查表》，原药品广 告批准文号作废。 第十九条（注销广告文号的几种情形） 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号： (一)《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》被吊销的； (二)药品批准证明文件被撤销、注销的； (三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。（新增） 第二十条（篡改内容的处理） 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。 （新增） 第二十一条（行政强制措施） 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。（新增） 第二十一条（行政强制措施） 违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。（新增） 第二十二条（提供虚假材料的处理） 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，一年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 （新增） 第二十三条（提供虚假材料的处理） 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并三年内不受理该企业该品种的广告审批申请。（新增） 第二十四条（停止备案的几种情形） 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告