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佛山市华普生药业有限公司
文件类型:技术标准
生效日期:2015.10.22
文件编码:TS-VP-4201-00
页数: PAGE 20/ NUMPAGES 20
人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案
起草
部门:QC组
签名:
日期:
审核
部门:QC组
签名:
日期:
部门:质量部
签名:
日期:
批准
质量负责人
签名:
日期:
质量部
颁发
本文件根据需要应分发于以下部门:
01 质量部
下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
文件编号
修订原因
修订日期
TS-VP-4201-00
按GMP(2010年修订版)要求新制定
2015.10.22
目 录
1. 概述
2. 验证目的和范围
3. 组织及职责
4. 验证进度计划表
5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认
6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认
7.验证项目和验证方法
7.1试验菌株
7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备
7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法
7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法
7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法
8.偏差与漏项控制
9.验证报告会审
1. 概述
我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊,产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105:微生物计数法,以及1106:控制菌检查法的规定,本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。
人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常用辅料成分,文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性,对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶,可以通过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测试,首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查;如常规倾注平皿法不适用,则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。
本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件,按制定的方法进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。
2. 验证目的和范围
验证该产品的微生物限度检查方法的适用性,对其有效性进行评价,保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊,进行微生物限度检查方法的验证。
3.组织及职责
3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准
验证方案由质量部QC组负责起草,由质量部审核,最终由质量负责人批准。验证方案实施完成后,由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告,由质量部审核,最终由质量负责人批准报告。
3.2验证方案的培训
验证方案在经质量负责人批准后,,由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作,并将该次的培训记录归档。
3.3验证方案实施过程中的变更和偏差
验证方案实施过程中如有变更和偏差,质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。
3.4 验证工作小组成员表
姓名
部门及职务
职 责
黄汉新
质量负责人/质量受权人
负责验证方案及报告的批准
胡建新
质量部QA组长
审核验证方案、审核验证报告并协调工作
曾凤敏
质量部QC组长
负责验证方案审核、实施、汇总报告及培训工作
刘红华
质量部QC
负责验证方案起草、具体实施、报告工作
4. 验证进度计划表
本次微生物限度检查方法验证的计划安排时间是2015年12月至2016年1月。
5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认
5.1.主要检验仪器设备确认表
序号
仪器设备名称
型 号
编号
校准单位
校准日期
有效期至
1
电子天平
2
生化培养箱
3
生化培养箱
4
生化培养箱
5
立式压力蒸汽灭菌锅
6
生物洁净安全柜
检查人/日期: 复核人/日期:
5.2.验证所需文件的确认表
文件名称
文件编码
是否有效版本
文件保存处
《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》
□是 □否
质量部
《人工牛黄甲硝唑胶囊检验操作规程》
□是 □否
质量部
《取样操作规程》
□是 □否
质量部
《微生物限度检查操作规程》
□是 □否
质量部
《微生物实验室清洁消毒操作规程》
□是 □否
质量部
《培养基的管理制度》
□是 □否
质量部
《检定菌的保存、传代、使用、销毁规程》
□是 □否
质量部
《LDZX-30FBS立式压力压蒸汽灭菌器操作规程》
□是 □否
质量部
《SPX-150B生化培养箱操作规程》
□是 □否
质量部
《BHC-
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