生产过程现场质量控制与管理讲义.ppt

* 批审计管理 1 每批产品生产完毕，生产部（或车间主任）对照该产品的工艺规程、主配方及批生产（包装）指令，对（各车间）各工序上缴的批生产（包装）记录进行审核。审核后生产部负责人（或车间主任）签字并及时转交质量保证部QA审核员 * * 批审计管理 2 质量保证部QC审核员依据相应的规格标准及取样标准操作程序对该产品的取样检验记录进行审核，签字后将有关记录转交QA审核员。 * * 批审计管理 3 质量保证部QA审核员进行全面的批审计，在成品放行审核单上签署意见，交质量保证部负责人。 4 质量保证部负责人根据批审计结果作出该批产品放行与否的判定。 * * 检查方案 生产区域 交叉污染的风险 生产过程中的操作 包装工艺 人员 厂房和设备 * * 生产区域的检查 专用设备和独立的成套设备 工艺布局 工作区间和生产中的存放区间 内表面 管道工程，照明设备，通风口和其他服务性设施 排水管道 通风设备 包装车间 良好的照明Well lit 维修车间 * * 预防交叉污染 干燥的物料和产品 起始原料和产品的污染 预防 专用区域 季节性生产 气闸，压差，洁净空气供应 回流 防护衣物 清洁和净化程序 封闭系统 残留物质的检测 清洁标志 环境监测 * * 生产过程中操作的检查 物料的处理 偏差 核对产量和物料平衡 不同产品的操作 标签 禁用通道 非医药产品Non-medi