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TS-16949內部品質管理系統稽核 課程大綱 壹、內部品質稽核簡介 貳、內部品質稽核的規劃與實施 參、稽核的特性、職責與技巧 肆、流程方式的品質管理系統 伍、流程方式品質管理系統之建立 陸、流程方式的品質系統稽核 柒、驗證稽核常見的缺失 壹、內部品質稽核簡介 一、稽核的定義： 有系統的、獨立的及文件化的流程，用以獲得稽核證據，並對它作客觀的評估，以決定是否達到稽核準則的要求。 － ISO 9000：2000 二、稽核的目的 1.存在性： ?易見/易顯示的。 ?足夠且適當的文件化。 ?明確定義執行工作人員的職責與權限。 ?執行工作人員的理解。 ?工作/職責/權限及有關工作人員的相關活動。 ?能以資料證明。 ?提供足夠與適當的資源。 ?品質系統的提升。 ?執行工作人員的活動表現。 2.運作性： ?員工對系統的了解程度及是否確實執行各項程 序。 3.有效性： ?是否開始執行或已達到預先設定的目標。 ?對不符合項目的改善情形。 三、稽核準則與證據 “稽核準則”是對於稽核的一整組作為參考的政策、程序或是要求事項。 “稽核證據”則包含了與稽核準則有關並經過驗證的記錄資料，其意義極相類似於客觀的證據。 ? 「客觀的證據」是： 支持某項事物存在或是驗證的數據。 客觀的證據存在於各式各樣的資料中。 客觀的證據： ?物理性的：包含量測、檢驗或可計數的項目。 ?由感觀取得情報：目視為主要方法，利用目視比對實際行動和程序的步驟。 ?文件和記錄：重要的業務和流程被佐証在文件中，記錄證明行為的執行和結果符合要求。 ?面談：對指定問題取得反應情報的程序。 ?趨勢：將點狀資料比較分析及找出相關性，可用來分離或強調某些活動 。 四、稽核的種類 五、TS 16949對內部品質稽核的要求 ?組織應實施經過計畫、且書面化規定之內部稽核，以決定品質系統符合ISO/TS16949之要求及有效實施及維持。 ?稽核方案必須規劃，考慮流程之狀況、重要性及稽核之主題，以及先前稽核結果排定時程。稽核準則、範圍、頻率及方法必須規定，且應由受稽核活動無直接責任關係，及有經過認可的內部稽核人員來執行稽核。 ?內部稽核應涵蓋所有品質管理相關流程、活動與班別，當內部/外部不合格或客戶抱怨發生時，稽核頻度應適當的增加。 五、TS 16949對內部品質稽核的要求 ?稽核結果應作成記錄，受稽核之管理者應對稽核所發現之缺失採取矯正措施。後續活動須追蹤確認，及報告矯正措施執行情形及有效性。 ?應實施生產流程稽核，並稽核每一生產流程以決定其效果。 ?應在生產與交貨之適當階段，依規定的頻度執行產品稽核，以確認其符合所有特定要求。 ?內部稽核的結果，為管理審查活動的審查輸入來源中，不可缺少的一部份。 貳、內部品質稽核的規劃與實施 一、內部稽核規劃 1.要執行何種類型的稽核? 2.取得與此次稽核有關之文件、資料 3.檢查以前的稽核結果 4.排定稽核行程及確認稽核時間 5.指派稽核小組 6.通知受稽核單位及人員 7.製作稽核查檢表 二、執行稽核 1.啟始會議 啟始會議之說明或討論事項如下： (1)說明此次稽核的之目的和範圍 (2)說明時程表 (3)說明稽核的方式與希望配合事項 (4)確定被稽核單位陪同人員 (5)說明預定總結會議時間 二、執行稽核 2.執行稽核作業 以事先準備妥當的稽核工作表及適切的稽核技巧進行稽核，執行稽核作業時，應注意下列事項： (1)使用工作表，但保持彈性(因可能需要追縱 問題， 深入問題或者調查其它領域)。 (2)在那些明確地應負責任的任務上直接提出 問題 (3)使用良好的時間管理技巧。 (4)停留在線索而追縱。 (5)記錄註解、觀察及不符合事項於工作表。 二、執行稽核 3.稽核結果的評估 不符合之種類 不符合之定義：指示要求事項的未實行。 違反下列要求事項都屬於不符合：ISO 9000 標準要求、品質手冊、程序書、作業標準、工作說明書、檢驗規範、客戶合約、法規…等。 二、執行稽核 3.稽核結果的評估 主要不符合： 要求的程序不存在，品質系統要求要項的全般性失敗或者品質系統的整體失敗。 一個主要不符合就能：－對產品/服務的品質產生很大的影響 －使公司或從業者失去顧客的危險 －危害工業/政府的證照 －在公司內對其它作業產生極大的傷害 二、執行稽核 3.稽核結果的評估 次要不符合： 在程序中看到的單點犯錯(對品質系統程序或要求事項所發生的個別偶發失敗)。 一個次要不符合就是：－不直接影響產品/服務的品質 －通常容易被改正 －發生於系統及程序被實行以後，但於系統/程序