消毒产品生产企业现场审查相关要点.ppt

人员要求 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。 患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。 质量检验人员应具有检验相关中专以上文化 程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。 生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。 企业应保留所有人员的教育、培训档案。 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。 10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕（室内外压差不应小于10帕），空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/m3（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌），物体表面细菌菌落总数≤10cfu/cm2 。（7-8级） 30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤15cfu/皿（沉降菌）。（8-9级） 生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。 纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。 投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。 THE END 消毒产品生产企业现场审查相关要点 法律依据 一、《消毒产品生产企业卫生规范》 二、《消毒产品生产企业卫生许可规定》 三、《一次性使用卫生用品卫生标准》 （GB15979—2002） 四、《洁净厂房设计规范》（GB50073） 五、《生活饮用水卫生标准》（GB5749） 六、《中华人民共和国药典》（二部） 厂区环境与布局 厂区选址卫生要求： 与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 消毒产品生产企业不得建于居民楼。 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。(区别总面积，生产区面积、净化车间面积) 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房（物料、成品仓储可分区）等，且衔接合理。 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米（一般为2.8米）。 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、 隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 生产区卫生要求 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架（建议使用阻拦式）、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室（二次更衣室应具备净化条件）。使用的消毒产品应符合国家有关规定 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局（每一洁净区的安全门出口数量应不少于2个）。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污