洁净区作业规范和无菌操作.pptVIP

1.无菌物品与非无菌物品应严格区分。无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经灭菌处理后方可使用。从无菌容器中取出的无菌物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 2.不得裸手接触药品。 3.应经常用消毒剂消毒双手。 4.和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。 5.动作应稳、准、轻。 6.容器具、工具、洁净服应严格执行现行 清洁SOP。 知识回顾Knowledge Review 垂直流 限制尘粒的产生 1.人员着装 保护药品不被人员污染 专用洁净服，不产生尘粒 盖住头发和胡须 袖口、领口扎紧 口罩 专用鞋或鞋套 2.正确的更衣 在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工作规范； 人员的清洁卫生是至关重要的； 不允许任何有害物料进入洁净区； 帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染； 进入洁净区必须卸妆； 不得将手表、首饰、手机带入洁净区； 带口罩以控制来自口腔的污染； 洁净工作服不得接触地面； 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。 进出洁净区更衣程序 脱去一般生产区工作鞋 换上一更鞋 脱外衣 洗手、烘手 更无菌内衣 手消毒 更无菌鞋 更无菌外衣 　　手消毒 进入操作间 人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。 整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检测杂菌数为零。 顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿上衣、裤子。 注意：将头发全部包裹，不得外露。 穿无菌内衣 手消毒 更无菌外衣 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表面不得接触到身体。 注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套的手或者另一手套的里面。2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。3.脱手套时，应翻转脱下。 个人卫生要求 ——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ——不得在洁净区内吃饭、喝水 ——传染病患者不得进入洁净区 ——不得有可见伤口 ——得留长指甲 ——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入 ——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子 在洁净区内工作 ——不要坐着 ——不要靠住肘部 ——不要在层流下的工作台休息 ——必要时才讲话 ——休息时，手臂顺着身体下垂或交叉 ——洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。 ——洁净区应限制进入该区域人员的数量 。 （按4－6m2/人控制。消化间≤12人；超滤间≤5人；除菌过滤间≤4人；灌封间≤7人；洗烘间≤4人） 1. 工作人员进入洁净区前，应充分准备好操作用具，作好个人生活（理）上的准备工作，以避免操作时再次进出，确需再次进出者，应根据要求，重新清洁、消毒双手和更衣。 2.洁净区工作人员不得随意进入与自身不相关的区域，严禁不换洁净服进入高一级的洁净区域。 3.洁净区工作人员操作时动作应准确轻柔，尽量减少次数和幅度，尽可能不触摸与操作无关的物品。搬运物品时要做到轻 拿轻放，避免撞击。 4.洁净区非特殊情况不许说话，严禁吃食品、打闹、奔跳、做私事。 良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确 概念 无菌操作法：是指在药剂生产过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。 目的：防止微生物污染药品。 原则：遵循GMP及SOP要求，做好一切清洁消毒工作。包括人员卫生、物料卫生、环境卫生、工艺卫生等。 切记:一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，因此，我们在实际清洁消毒时应严格按SOP操作。 2013.03 洁净区的基本特征、特点 洁净区污染物来源 洁净区污染控制 洁净区操作规范 无菌操作 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级