江西省体外诊断试剂经营企业GSP认证检查评定标准.docVIP

江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证 检查评定标准 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月 编 制 说 明 一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2007.7.1）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》及《江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则》，特制定《江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内药品类体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查。 三、本《标准》分八个部分： 一、管理职责； 二、人员与培训； 三、设施与设备； 四、进货； 五、验收； 六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务。 四、本标准共96项，其中关键条款（条款前加“*”）34项，一般条款62项。 五、现场检查认证时，检查组应对本标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 一般缺陷项数