- 1、本文档共39页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品零售企业 GSP 认证申报材料
一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请 GSP 认证时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表 1)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经
县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经
销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、
仓库面积是否属实;
(三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企
业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件);
(四)GSP 证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP 认证
证书》原件;
(五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公
司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复
印件及委托配送协议;
(六)企业实施 GSP 情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员
的技术职称和学历证书复印件);
(八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和
学历证书复印件);
(九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表;
(十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应
提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);
(十一)企业药品经营质量管理制度目录;
(十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图;
(十三)企业营业场所、仓库的方位图;
(十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局
图(注明仓库、营业场所面积);
(十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如
有虚假承担法律责任的承诺;
(十六)其他文件、证件;
二、已通过 GSP 认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店
申请 GSP 认证检查时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《GSP 专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》
(附表 2)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经
县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经
销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门
店个数、新增营业面积是否属实;
(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营
业执照》和《GSP 认证证书》复印件;
(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公
司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复
印件及委托配送协议;
(五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《药品经
营许可证》和《营业执照》复印件);
(六)新增零售连锁门店实施 GSP 情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁
门店人员的技术职称和学历证书复印件);
(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店
人员的技术职称和学历证书复印件);
(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有
虚假承担法律责任的承诺;
(十)其他文件、证件;
三、GSP 证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请
GSP 认证时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《GSP 认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表 3)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经
县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经
销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门
店个数、营业面积是否属实;
(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营
业执照》和《GSP 认证证书》复印件;
(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公
司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复
印件及委托配送协议;
(五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店的《药品经
营许可证》和《营业执照》复印件);
(六)认证零售连锁门店实施 GSP 情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店
人员技术职称和学历证书复印件);
(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员
技术职称和学历证书复印件);
(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有
虚假承担法律责任的承诺;
(十)其他文件、证件;
附表 1:
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(药品零售单店和药品零售连锁企业)
申请单位:
(公章)
填报日期:
年 月
日
受理日期:
年 月
日
填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业
药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或
专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用 A4 型纸张,标明
目录及页码并装订成册。
文档评论(0)