医药GSP培训--库房、运输部门.ppt

03 储存与养护 　　第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门； 怀疑为加药的，属于未确定状态，应由药品监督管理部门确认，质量负责人批准的是上报行为。 （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。 （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 1.应按照不合格药品管理制度和造组偶权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定 2.计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果 3.不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标识； 4.不合格药品应由质量管理部门监督销毁，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录等。 检查要点：企业对不合格药品如何定义，不合格药品如何处理。 （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 ? 　　第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 对盘点中发现的质量风险要依据质量风险管理制度，进行风险的排查、评估和控制。 04 出 库 第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏； 　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 　　（四）药品已超过有效期； 　　（五）其他异常情况的药品。 应对发生上述情况的药品及时处理，如实记录。 检查要点：是否有处理责任人、制度或操作规程、处置措施、设施或设备。 　　第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 ? 　　第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 1.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核，应有2名复核人员签字确认 2.第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应专人复核。 双人复核：2名复核人员 专人复核：专门的人，固定的人，不一定专职。 * 医药GSP培训 库房、运输部门 前言 严格执行GSP的意义 药监部门检查 对员工负责 对企业负责 目录 设施与设备 收货与验收 存储与养护 01 03 04 05 02 出库 运输与配送 设施与设备 01 第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 　　第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 　　第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 　　第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 地面无积水、不起尘。内墙、地面、门窗出现不符合要求处，及时处理。 （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入 假药； 库房应采用门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。 　 （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 采取防护措施，防止被日光暴晒、雨淋等。 设施与设备 01 第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 1.冷库应设有制冷机组，可调节温度 2.库房应设有空调、暖气等调节温度的设备 3.库房应配备除湿机、加湿机、换气扇等调节湿度和室内外空气交换的设备 （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； ★企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录及凭证 应至少保存5年。 ★疫苗购进、收货、验收、出库复核、销售等项记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备 查，保存时间不少于5年。 ★麻醉药品、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。 ★药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于2年。 ★蛋白同化制剂，肽类激素的记录应当保存至超过蛋