化学药物杂质研究.pdfVIP

药物中的杂质分析 Krishna Kodoth ©2015 Waters Corporation 1 什么事情让您夜不能寐? ©2015 Waters Corporation 2 主题 I. 制药行业目前面临的挑战 II. 同杂质相关的法规 III.应对挑战的分析解决方案 ©2015 Waters Corporation 3 USA 美国 2.5 X /Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/default.htm ©2015 Waters Corporation 4 Canada加拿大 在加拿大处方药 的召回在不到10 年的时间增长到3 倍（从2008年 的51 个到2013 年的143个 ©2015 Waters Corporation 5 药品召回的流程 ©2015 Waters Corporation 6 赛乐特 在市场上销售 赛乐特(匹莫林) 30 年 功能: 中枢神经系统兴奋 生产厂家: 1975 年至 剂，治疗注意力缺陷多 雅培 2010年10月 动症/注意力缺乏症 召回原因: 肝脏毒性 FDA在1999年挥出重拳对赛乐特发出警告， 提醒医生和患者 其具有潜在的肝损伤. ©2015 Waters Corporation 7 达尔丰 达尔丰 在市场上销售 55 达尔特 (丙氧酚) 年 生产厂家: 1955 至 功用: 阿片类止痛药 Xanodyne 2010.11.19 召回原因: 对心脏有严重毒性 ; 在 1981至 1999间有超过 2,110 例死亡报告 英国在2005年禁止达尔丰和达尔特 . FDA曾在1978和2006再次禁止其 作为公民常用药物。 ©2015 Waters Corporation 8 杂质是所有问题的根源 耽搁 误导 药品 结果， 上市