唐惠明新版GSP第十二节出库.pptVIP

* 新版 GSP 培训 药品经营质量管理规范（ 2013 年版） 操作部分 唐惠明 2013 年 3 月 第十二节 出库 第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库， 并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 【注】出库复核的内容及要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 购货方名称 复核 药品信息（药品通用名、规格、生产厂 出 内容 家、批号、有效期等） 库 复 药品质量状况 核 ①药品包装出现破损、污染、封口不牢、 衬垫不实、封条损坏等问题； 不得销售 ②包装内有异常响动或液体渗漏； 出库的几 ③标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与 种情形 实物不符； ④药品已超过有效期； ⑤其他异常情况的药品。 复核员复核确认无误后，在微机业务系统进行确认， 国家食品药品监督管理局高级研修学院 生成出库复核记录，同时生成“随货通行单”。 ? 有药品出库管理制度或规程。 ? 出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。 ? 以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，丌得出库： （一）药品包装出现破损、污染、封口丌牢、衬垫丌实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响劢或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊丌清或 者标识内容不实物丌符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的 药品。 ? 对发现异常丌得出库的情况及其处理情况，应如实记录。 检查要点 1. 检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部 门的处理记录； 2. 抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物不出库（发货）指令 或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无丌 得销售的药品销售出库的情况； 3. 查现场丌得出库药品处理的放置区域或标识。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、 药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生 产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 【注】出库复核记录的内容。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货 单位、药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、 购进退货 数量、质量状况、包装情况，保证单货相符，不符的不得进行捡货， 出库 并应立即报告质量管理部门处理。 依据销毁处理单据或者抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品 报损出库 信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量。 ( 含抽检） 采购退货出库复核记录 返货单位： 出库日期 : 序号 剂型 规格 批号 单位 药品 有效 生产 生产 退货 质量 包装 名称 期 厂商 日期 数量 状况 情况 保管员： 复核日期： 复核员： 总页码： 购进退货出库及报损出库：购进除了销售出库之外，还有购进退货出库和报损出库。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 有药品出库复核记录。 ? 出库复核记录内容包括：贩货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、 批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。 ? 出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自劢生成出库复核记录。 检查要点 1. 检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否 签字； 2. 核对出库复核记录不计算机业务系统销售记录是否一致； 3. 抽查 20 笔药品销售记录，查看出库复核记录。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 ? 【注】严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库 单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》 所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机 构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入 库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件 加盖公章后及时返回销售方。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十二节 出库 1. 在特殊药品仓库的指定区域内严格复核，严防 发错、 避免丢失； 2. 待运期间应摆放在指定的区域，区域应该相对封闭， 不得与其它药品混放； 3. 麻醉药品、第一类精神药品出库复核要求双人复核签 字