科研项目伦理审查申请路径 - 北京大学人民医院.docVIP

科研项目伦理审查申请路径 科研项目 科研项目 人体生物 医学研究 动物实验研究 按照“动物实验伦理审查材料准备须知” 提交“动物实验伦理审查表”及研究方案 临床研究项目 （我院为参加单位） 其它临床研究项目 /临床试验项目 提交“临床研究伦理审查申请表”、研究方案、知情同意书和组长单位伦理审查批件等 不干预 诊疗过程 干预 诊疗过程 使用既往材料 再研究 通过收集信息/采集标本 进行研究 符合条件（见备注1）的项目提交“免除知情同意伦理审查申请表”和研究方案 提交 “临床研究伦理审查申请表”、研究方案和知情同意书 提交“临床研究伦理审查申请表”、研究方案和知情同意书等 上市后药物、器械和试剂以及新技术、新疗法的临床研究 未上市药物、器械和试剂的临床试验/少数上市后药物的临床研究 提交“临床研究伦理审查申请表”、研究方案、知情同意书和说明书等 提交“药物临床试验伦理审查申请表”申请文件目录中材料（见备注2） 备注： 可以申请免除知情同意伦理审查的情况如下： ⑴利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件： ①研究目的是重要的； ②研究对受试者的风险不大于最小风险； ③免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响； ④受试者的隐私和个人身份信息得到保护； ⑤若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）； ⑥只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。 若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。 ⑵ 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件： ①以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本； ②本次研究符合原知情同意的许可条件； ③受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。 经CFDA批准的未上市药物、器械和试剂的临床试验以及经过药物临床试验机构办公室批准的少数上市后药物临床研究，由申办方和研究者按照机构办公室提供的“药物临床试验伦理审查申请表”中申请文件目录准备材料，并于伦理委员会对外接待日向医学伦理委员会办公室提交材料； 其它申请材料经由科研处转交或由研究者直接递交至伦理委员会办公室； 研究者可通过北京大学人民医院网站专业版医学伦理委员会栏目（ /medicine/yxllwyh/）或北京大学人民医院科研管理信息系统——下载中心（ 6/rrp/portal/showmsg.aspx?msgtype=2msgid=164）下载伦理审查申请表和知情同意书模板等； 如有疑问，请咨询伦理委员会办公室。 咨询电话 联系人：王方 巩云艳