从法规看生物类似药循证积累的必经之路.PPTVIP

证明生物类似药可互换性的要点 01 研究终点 04 适应征外推 05 给药途径 02 研究设计 03 研究人群 生物类似药可互换性的证明需建立在临床循证证据逐步积累的基础上，且基于生物类似药的特征，应进行逐案审核 FDA鼓励申办方早日与其讨论产品开发计划 FDA. Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry. 2017 证明生物类似药可互换性的要点 生物类似药可互换性的证明——研究终点 对于胰岛素类产品而言，HbA1c用于检测潜在的临床相关性差异通常不够敏感 Dowlat H A, et al. Diabetes Obesity Metabolism, 2016, 18(8):737-746 FDA. Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry. 2017 FDA 产品开发早期即可对PK/PD检测方法进行开发和验证 生物学相关的PD检测方法，应尽量快捷敏感 除了考察PK/PD外，如有免疫原性和安全性方面的考察数据更好 主要终点： 药物交替使用后对PK/PD的影响 免疫原性评估 生物