ISO13485医疗器械质量管理体系.ppt

ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系 ---用于法规的要求 课程大纲 ISO13485:2003概述 ISO13485的产生和发展 ISO9000 ISO13485 异同篇 ISO13485:2003标准讲解 ISO13485:2003概述 ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准. 此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效. 国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003 此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标 YY/T0287-ISO13485:96 质量体系 医疗器械ISO9001应用的专用要求 YY/T0288- ISO13488:96 质量体系 医疗器械ISO9002应用的专用要求 ISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系 ---用于法规的要求 ISO13485的产生和发展 FDA 70年代 现行医疗器械质量管理规范CGMP 欧盟 有源植入医疗器械指令 90/385EEC 医疗器械指令 93/42EEC 体外诊断医疗器械指令 98/97EEC 医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准 CE认证 ISO 1994年 ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 TC210 1996年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求 TC210 2003年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求 ISO9000 ISO13485 异同篇 ISO9000 :2000与 ISO13485:2003 的区别 1. 适用范围 ISO9000 是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。 ISO13485 是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。 ISO9000 与 ISO13485 的区别 2.术语定义 ISO13485 除了ISO9000 的术语定义外， 还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。 ISO9000 与 ISO13485 的区别 3.标准的内容 ISO9001 的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对 ISO13485 适用。 在下列要素中有其专用要求。 4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.4 7.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1 历史和关系 ISO 13485/8: 1996 在 ISO 9001/2 :1994 的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准 它是一个独立的标准 ISO 13485:1996 ISO 9001:1994 ISO 13485:2003 是医疗器械质量体系中一个特殊的标准 ISO 9001:2000 是所有的质量体系中的一个一般的标准 历史和关系 ISO 13485:2003 ISO 9001:2000 相同的质量管理模式 过程方法模式 历史和关系 ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000 历史和关系 编写 ISO 9001:2000 是 TC 176 工作小组 编制的. ISO 13485:2003 是 TC 210 工作小组编制的. ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000 客户回应 ISO 9001:2000 需要评估客户满意的程度, 明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受. ISO 13485:2003 需要评估符合法规需求的证据, 明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。 历史和关系 ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000 持续改进 ISO 9001: 2000 要求质量体系的持续改进。 ISO 13485: 2003 要求维持质量体系的持续有效。 历史和关系 ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000 指南 ISO 9001:2000 Vs ISO 9004:2000 ISO 13485:2003 Vs ISO 14969:2003 历史和关系 ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000 过程方法 過程 做什么? (仪器/ 支持及其他处理) 谁来做? (训练，知识,技术