生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2019年度-科学研究.PDF

“生物医用材料研发与组织器官修复替代” 重点专项2019 年度项目申报指南 （征求意见稿） “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨 在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医 用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展 的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇， 充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和 优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械 及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技 术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头 企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系， 引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业 跻身国际先进行列提供科技支撑。 目前专项已启动三批项目立项，涉及前沿科学及基础创 新、关键核心技术、产品开发、典型示范4 大研究任务，以 及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典 型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、 临床及临床转化研究3 项重点任务。已部署国拨经费8.2963 亿元。 上述项目的部署，有力推进了我国在骨科、心脑血管、 神经修复、眼科、口腔等疾病领域的植介入器械的发展，推 1 动相关领域的临床及临床转化研究。然而，由于医用级基础 原材料严重依赖进口，前沿创新产品开发不足的问题仍然突 出。进一步解决我国医用级基础原材料严重依赖进口、临床 急需的创新产品开发不足等问题，本批指南重点聚焦生物医 用材料领域原材料和前沿创新产品开发，2019 年拟在医用级 原材料的研发及产业化、植/介入医用导管及器械表面改性核 心关键技术及临床急需新型医疗器械产品研发等研究方向 部署项目。国拨经费约为0.7 亿元。实施周期为2019—202 1 年。 1.医用级原材料的研发与标准研究及产业化 1.1 医用聚氨酯热塑性弹性体和交联超高分子量聚乙烯 原材料研发、技术提升与改进及产业化 研究内容：研发耐水解耐氧化医用导管用聚氨酯热塑性 弹性体和人工关节用交联超高分子量聚乙烯原材料及成型 加工和产业化生产技术。 考核指标：聚氨酯热塑性弹性体及交联超高分子量聚乙 烯质量参数达到国际同类医用级原材料质量标准；其它化学 和生物学性能指标满足相关国家和行业标准要求。形成规模 化生产能力，开发留置与介入类医疗器械的 2 个系列产品； 获得核心发明专利8-12 项；建立聚氨酯热塑性弹性体和交联 超高分子量聚乙烯原材料质量标准；提供医用级原材料第三 方检测报告，形成的棒料应达到国际标准。 2 拟支持项目数：1～2 项。 有关说明：要求产、学、研联合申报，且其他经费(包括 地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费 比例不低于3:1 。 1.2 医用聚醚醚酮材料研发及产业化关键技术研究 研究内容：研发医用聚醚醚酮(Polyether-ether-ketone ， PEEK)材料及成型加工和产业化生产技术。 考核指标：研发的PEEK材料应符合GB/T16886系列标准 及相关外科植入物用PEEK 的标准规范，主要性能不低于进 口医用PEEK材料；获得核心发明专利5项；建立PEEK 原材 料质量标准；提供医用级原材料第三方检测报告。建成年产 500公斤级医用PEEK材料原料生产装置，同时制备至少1种 植入体内骨科产品，并进入临床试验。 拟支持项目数：1～2 项。 有关说明：要求产、学、研联合申报，且其他经费(包括 地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费 比例不低于3:1 。 1.3 心血管支架用合金细径薄壁管材研发及产业化技术 研究内容：开展心血管支架用CoCr 基、TiNi 基合金铸 锭质量优化，管坯的温、热加工及显微组织及力学性能研究， 管材的冷加工成型和显微组织和力学性能调控，以及表面处 理、缺陷分析及在线无损检测技术研究,解决心血管支架用合 3 金细径薄