β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书.docVIP

β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书 ?【产品名称】 通用名称：β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 英文名称： BMGKit ?【包装规格】 R1：R2 ＝2×60mL；2×15mL2×40mL；2×10mL 2×80mL；2×20mL 【预期用途】 β2-微球蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中β2-微球蛋白的含量。β2-微球蛋白（BMG）是一种几乎在所有体细胞的细胞膜上都存在的低分子量（11000道尔顿）蛋白质。游离的β2-微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小管功能异常时，血清中BMG、尿液中的BMG的浓度升高。 ?【检验原理】 人血清中β2-微球蛋白与抗血清试剂中的β2-微球蛋白抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在540nm（530-550nm） 下检测吸光度的变化与校准品比较测得血清中β2-微球蛋白的浓度。 ?【主要组成成分】 组 成 主要成分 R1 BMG缓冲液 R2 BMG胶乳试剂 注意 不同批号的试剂盒的组分不能混用。 校准品：用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书； 质控品：用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书； ?【储存条件及有效期】 1.原包装试剂均应在2℃～8℃避光储存，可稳定至标签所示失效日期； ⒉试剂有效期为12个月； 3．开瓶有效期：10天（开瓶后在2℃～8℃保存）； 【适用仪器】 包装规格 适用机型 2×60ml；2×15ml 日立7060、7170 2×80ml；2×20ml 贝克曼CX4 2×40ml；2×10ml 日立7020、东芝-40、奥林巴斯AU640 【样本要求】 1、标本为血清。 2、血清样本在2-8度可稳定7天； 3、尿液加入K2HPO4，调节PH=7.8可稳定2天。 ?【检验方法】 多点定标：按下表加蒸馏水或生理盐水稀释高值校准液，形成系列校准液（建议选购多项免疫类高标）。 管号 1 2 3 4 5 稀释比例 （校准原液：水） 蒸馏水 1：3 1：1 2：1 原液 β2-BMG浓度 0.00 X/4 X/2 2X/3 X ?标本量（S） sample volume ul 3（血清） 15（尿液） 试剂1（R1） reagent1 ul 240 S+R1在37℃保温2分钟，记录吸光度值A1后，加入R2。 试剂2（R2） reagent2 ul 60 S+R1+R2在37℃保温5分钟，记录吸光度值A2。 主波长 main wavelength nm 540 副波长 sub wavelength nm 700 反应类型 reaction type ? 两点终点法 反应方向 reaction direction ? 升反应（＋） 线性范围 linear mg/L 0-18（血清） 0-3（尿液） ?【参考值（参考范围）】 血清：1.0-3.0mg/L； 尿液：0.1-0.3mg/L。 ?【检验结果的解释】 检测结果可用来判断人体血清β2-微球蛋白的相对含量 ?【检验方法的局限性】 该方法可受到抗体质量等因素干扰影响测定结果 ?【产品性能指标】 1） 线性范围：在0-18mg/L范围内线性相关系数平方值（r2）应≥0.9950； 2) 批内精密度： CV应≤6%； 3） 批间差：CV应≤10%； 4） 准确度:应在质控品的标识范围内（使用利德曼公司生产的质控血清）； ?【注意事项】 1. S（血清）:R1:R2 = 1:80:20，可根据需要按比例调节检测用量。 2.定标时，最高点校准液的浓度，不得高于线性测试范围的最高浓度。 3. 建议各实验室建立自己的正常值范围。 4.纤维蛋白原200mg/dl，血红蛋白500mg/dl，胆红素30mg/dl时，均无交叉反应。甘油三脂对测试无明显影响。 5.如仪器内无指定的波长，选择波长接近的数值输入。 结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1：1稀释，测定结果乘2。 ?【参考文献】 1.叶应妩等. 全国临床检验操作规程. 东南大学出版社，1997年第二版：189.