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日本药典的沿革及今后展望
今日内容
１．厚生劳动省/PMDA介绍
（PMDA在医疗创新上的措施等）
２．日本药典的法律地位和沿革
３．响应国际化和日本药典的普及
2
厚生劳动省与PMDA之间的关系
厚生劳动省 PMDA
（医药和生活卫生局）
批准的最终判断
药品和医疗器械等的审评，
发布指南/指导原则 并拟定安全措施
设置药事和食品卫生审议 开展GCP和GMP检查
会等 临床试验咨询等
监管PMDA等
3
厚生劳动省与PMDA之间的关系 （药典）
询问
厚生劳动省 药事和食品卫生审议会
答复
公布
委托 报告
拟订草案
委托讨论
草案讨论
日本药典 审评管理部
药品标准课 讨论结果 委员会
4
PMDA和 日本药典的关系
审评行政办事处
审评管理部
药品标准课
突破产品审评协调官(Sakigake)
审评 研发药事协商协调官
创新成果实际应用协调官
国民 新药办公室I-V
药物再审查协调官
安全 救济 细胞和组织产品办公室
疫苗和血液制品办公室
OTC/准药办公室
PMDA的安全三角
仿制药办公室
非临床和临床合规性办公室
医疗器械办公室I-II
医疗器械标准和合规性办公室
体外
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