日本药典的制作方针和药品各条的讨论体制.pdfVIP

日本药典的制作方针和药品各条的讨论体制.pdf

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日本药典的制作方针和 药品各条的讨论体制 药品医疗器械综合机构(PMDA) 审评管理部 今日内容 日本药典草案制作中PMDA的作用和日本药典草 案讨论委员会的体制 日本药典草案的制作方针和制作过程 新收录日本药典18的候选 2 2019/7/10 第2届日中药典讨论会 PMDA和日本药典的关系 审评行政办事处 审评管理部 药品标准课 突破产品审评协调官(Sakigake) 审评 研发药事协商协调官 创新成果实际应用协调官 国民 新药办公室I-V 药物再审查协调官 安全 救济 细胞和组织产品办公室 疫苗和血液制品办公室 OTC/准药办公室 PMDA的安全三角 仿制药办公室 非临床和临床合规性办公室 医疗器械办公室I-II 医疗器械标准和合规性办公室 体外诊断办公室 药典制订与审批在PMDA内部完成 3 2019/7/10 第2届日中药典讨论会 PMDA对日本药典的作用 ⑨公布 国民・相关人员 ⑧公众意见 ⑥询问 厚生劳动省 药事和食品卫生审议 厚生劳动省 会 ⑦答复 ICH-Q4B ⑤汇报 ①委托 在PMDA内设置以外部专家为主的 日本药典草案讨论委员会 ②委托讨论 PDG※ 日本药典 草案讨论委员会 ③讨论结果 ※日美欧三方药典讨论会

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