《中国药典》2020年版（二部）编制情况简介.pdfVIP

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2019-08-08 发布于天津
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《中国药典》2020年版（二部）编制情况简介.pdf

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《中国药典》2020年版（二部）编制情况简介我国化学药品标准体系的构成（企业+CDE ）（国家标准承担单位+药典委）注册标准国家标准国家国产药品中国药典药 YBH 典委进口药品局部版标准员会 JX WS - 1 + 自2006年齐二药事件及2007年欣弗以来国家药品标准提高行动计划 2 药品国家标准汇编（化学药品）中国药典外的国家标准？国家药典委员会编 ****出版社 3 化学药品国家标准提高进展 • 注射剂品种 • 基本药物品种同一API不同盐基不同剂型同时安排 • 医保目录品种 • 新药试行标准转正品种（注射剂） • 地升国品种（试行标准）及其他问题品种 • 2007年-2010年批准的新药 • 2010年后的创新药（上市大于1个注册周期，企业主动）已上市化学药品存在问题分析 API 的合理性 处方工艺的合理性 成盐的合理性药效与疗效 包材辅料的合理性 剂型的合理性 安全性项目 规格的合理性 有效性项目药品通用名称规范药品再评价机制的完善与药品淘汰国家标准制修订的目标与策略 总体目标通过标准提高， • 使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障 • 促进产品质量整体上得到一定程度的提升三个层次 • 满足公众用药安全的基本需求 • 与我国现阶段制药工业水平相适应 6 国家标准制修订的目标与策略 策略（标准提高）安药品通用名称全有活性成分